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關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險(xiǎn)研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國(guó)藥典對(duì)其殘留量有著嚴(yán)格的限度要求：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留限度不得超過(guò)100 pg/劑，對(duì)于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據(jù)其殘留DNA來(lái)源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。《歐洲藥典》通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過(guò)10 ng/劑。2025版《中國(guó)藥典》三部規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過(guò)100 pg/劑。 湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用 qPCR 法定量檢測(cè)多種宿主 DNA。吉林Hu...

SHENTEK? Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒（多重 PCR-熒光探針?lè)ǎ┯糜诙繖z測(cè)昆蟲(chóng)細(xì)胞（Sf9）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)來(lái)源的基因工程疫苗中殘留的 Sf9 細(xì)胞 DNA 和桿狀病毒（AcNPV）DNA 的試劑盒。試劑盒利用 Taqman 探針原理，采用多重 qPCR 的方法定量檢測(cè)樣品中 Sf9 和AcNPV 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 50 copies/反應(yīng)。試劑盒配套有 Sf9&AcNPV 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA。...

SHENTEK? Human 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 Human 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 Human 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 Human DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升了對(duì)Human細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 在CGT領(lǐng)域，對(duì)干細(xì)胞等產(chǎn)品檢測(cè)殘留 DNA，確保質(zhì)量可控并符合監(jiān)管要求。疫苗宿主細(xì)胞殘留D...

SHENTEK? BHK 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒是用于定量分析檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 BHK 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用 PCR 熒光探針?lè)ㄔ?，定量檢測(cè)樣品中 BHK 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 BHK DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 BHK 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)BHK細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 方法驗(yàn)證是宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的重要環(huán)節(jié)，含線(xiàn)...

SHENTEK?質(zhì)粒 DNA 殘留檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)基因治療產(chǎn)品中質(zhì)粒 DNA 殘留的檢測(cè)試劑盒，如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA。本試劑盒利用 Taqman 探針原理，通過(guò)各質(zhì)粒共有 DNA 序列， 如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來(lái)源的復(fù)制子，定量檢測(cè)樣品中質(zhì)粒 DNA 的殘留?？蛻?hù)可以事先將質(zhì)粒 DNA 序列給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。本試劑盒檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 102 copies/μL。試劑盒配套有質(zhì)粒DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品...

SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒采用抗干擾熱啟動(dòng)酶和預(yù)混型反應(yīng)體系，簡(jiǎn)單高效，耐受干擾；同時(shí)采用 dUTP/UNG 防污染系統(tǒng)，性能可靠，特異性強(qiáng)，靈敏度高，定量限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒已通過(guò)完整的性能驗(yàn)證，包括線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限和專(zhuān)屬性等，性能要求符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。還可選購(gòu)內(nèi)部陽(yáng)性質(zhì)控 IPC（報(bào)告基團(tuán) VIC）配合使用。產(chǎn)品按照 ISO13485 體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗(yàn)證報(bào)告，已成功用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)磁珠法自動(dòng)化提取實(shí)現(xiàn)高通量樣品處理，提升效率。廣東E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題 SHENTEK?漢遜酵母殘留...

SHENTEK?豬源/牛源殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒是用于定量檢測(cè)各種生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等）中豬源/牛源 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針?lè)ㄔ?，定量檢測(cè)樣品中殘留的豬源/牛源 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 Porcine/Bovine DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?動(dòng)物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）配套使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升對(duì)豬源或牛源細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 基因治療領(lǐng)域，檢測(cè) HEK293 細(xì)胞等殘留 DN...

湖州申科生物動(dòng)物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）用于各種動(dòng)物源性生物材料樣品中的微量動(dòng)物源 DNA 的提取純化。本試劑盒適用于多種類(lèi)型生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等），有效提取純化微量的 DNA，可用于 DNA 熒光染料法或 qPCR方法檢測(cè)。本試劑盒可以通過(guò) rHCDpurify?前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)處理。前處理系統(tǒng)中已內(nèi)置相應(yīng)處理程序，只需一鍵操作即可完成前處理。試劑盒與SHENTEK?豬源/牛源DNA檢測(cè)試劑盒配套使用，定量檢測(cè)各種生物材料中豬源/牛源DNA。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)磁珠法自動(dòng)化提取實(shí)現(xiàn)高通量樣品處理，提升效率。上海CHO宿主細(xì)胞殘留...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)體系（qPCR 法）技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)涵蓋多方面。首先是靶標(biāo)序列查找及確定，需依據(jù)宿主物種基因組序列，篩選物種特異、高度重復(fù)且散在分布的序列作為靶標(biāo) 。其次是檢測(cè)體系建立和方法驗(yàn)證，要在合適位點(diǎn)設(shè)計(jì)引物與探針，選適配熒光和淬滅基團(tuán)，基于 qPCR 法優(yōu)化體系組分比例，得到 MIX 用于微量 DNA 模板檢測(cè)，同時(shí)驗(yàn)證線(xiàn)性范圍、專(zhuān)屬性等多項(xiàng)指標(biāo) 。還需確保檢測(cè)體系穩(wěn)定，做好參考品準(zhǔn)確標(biāo)定、控制試劑批間差異 。另外，要有合適的宿主細(xì)胞殘留 DNA 提取體系，應(yīng)對(duì)不同樣品基質(zhì)影響，回收提取微量殘留 DNA 并純化 。 湖州申科生物一站式宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè)平臺(tái)已完成各類(lèi)型產(chǎn)品檢...

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)和制造過(guò)程按照 ISO13485 體系要求進(jìn)行，參照CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則》、《中國(guó)藥典》9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對(duì)SHENTEK系列宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)試劑盒進(jìn)行了全面性能驗(yàn)證，包括線(xiàn)性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專(zhuān)屬性等，符合法規(guī)要求?？商峁┰噭┖性敿?xì)的驗(yàn)證報(bào)告，如果用戶(hù)使用該驗(yàn)證報(bào)告，則只需進(jìn)行針對(duì)樣品的適用性驗(yàn)證即可（包括精密度實(shí)驗(yàn)和回收率實(shí)驗(yàn)）。 湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒配套...

湖州申科生物rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)是用于宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)樣本前處理的得力工具，具備諸多優(yōu)勢(shì)。在操作便捷性上，它支持自動(dòng)掃碼，輸入準(zhǔn)確且簡(jiǎn)單高效，同時(shí)配備超大視屏，方便操作人員使用。溫控方面表現(xiàn)出色，能精確控溫，這有助于提高裂解和洗脫效率，減少因溫度控制不當(dāng)帶來(lái)的系統(tǒng)誤差，為后續(xù)檢測(cè)奠定良好基礎(chǔ)。從提取性能來(lái)看，該系統(tǒng)符合系統(tǒng)性能驗(yàn)證和挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)要求，能夠可靠地完成樣本前處理工作，保障檢測(cè)的準(zhǔn)確性與可靠性。在試劑配套上，它搭配 SHENTEK? 各類(lèi)前處理試劑盒，可有效避免手動(dòng)操作產(chǎn)生的誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。此外，該系統(tǒng)具備多種程序模式，能實(shí)現(xiàn)磁珠法試劑盒和樣本前...

湖州申科SHENTEK?96S 實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測(cè)系統(tǒng)可向?qū)讲僮饕绘I完成實(shí)驗(yàn)，配合 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)的自動(dòng)化操作，避免人為的操作誤差，保證高精密度和重復(fù)性；其精密的控溫和光學(xué)系統(tǒng)保證了高靈敏度和準(zhǔn)確性，低噪音且低能耗，試劑與耗材通用性強(qiáng)；配套使用 SHENTEK? 各類(lèi)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒，穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測(cè)；其具有不同用戶(hù)組及對(duì)應(yīng)權(quán)限管理，具有數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理的要求。 湖州申科生物提供從試劑設(shè)備到定制化服務(wù)的一站式宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)解決方案。釀酒酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)定量參考品 ...

湖州申科生物rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)是用于宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)樣本前處理的得力工具，具備諸多優(yōu)勢(shì)。在操作便捷性上，它支持自動(dòng)掃碼，輸入準(zhǔn)確且簡(jiǎn)單高效，同時(shí)配備超大視屏，方便操作人員使用。溫控方面表現(xiàn)出色，能精確控溫，這有助于提高裂解和洗脫效率，減少因溫度控制不當(dāng)帶來(lái)的系統(tǒng)誤差，為后續(xù)檢測(cè)奠定良好基礎(chǔ)。從提取性能來(lái)看，該系統(tǒng)符合系統(tǒng)性能驗(yàn)證和挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)要求，能夠可靠地完成樣本前處理工作，保障檢測(cè)的準(zhǔn)確性與可靠性。在試劑配套上，它搭配 SHENTEK? 各類(lèi)前處理試劑盒，可有效避免手動(dòng)操作產(chǎn)生的誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。此外，該系統(tǒng)具備多種程序模式，能實(shí)現(xiàn)磁珠法試劑盒和樣本前...

湖州申科生物動(dòng)物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）用于各種動(dòng)物源性生物材料樣品中的微量動(dòng)物源 DNA 的提取純化。本試劑盒適用于多種類(lèi)型生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等），有效提取純化微量的 DNA，可用于 DNA 熒光染料法或 qPCR方法檢測(cè)。本試劑盒可以通過(guò) rHCDpurify?前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)處理。前處理系統(tǒng)中已內(nèi)置相應(yīng)處理程序，只需一鍵操作即可完成前處理。試劑盒與SHENTEK?豬源/牛源DNA檢測(cè)試劑盒配套使用，定量檢測(cè)各種生物材料中豬源/牛源DNA。 樣本核酸處理、試劑盒及檢測(cè)系統(tǒng)共同決定宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)穩(wěn)定性。遼寧Human宿主...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)存在多種常見(jiàn)問(wèn)題。首先，擴(kuò)增異常表現(xiàn)為擴(kuò)增曲線(xiàn)異樣，擴(kuò)增效率不達(dá)標(biāo)，檢測(cè)值也會(huì)出現(xiàn)異常；第二，回收異常指回收過(guò)程有狀況，回收率偏高或偏低；第三，污染問(wèn)題是 NTC（無(wú)模板對(duì)照 ）、NCS（陰性對(duì)照 ）出現(xiàn)有值情況，干擾檢測(cè)；第四，設(shè)備使用異常則因前處理設(shè)備、PCR 設(shè)備操作不當(dāng)，致使檢測(cè)結(jié)果異常。這些問(wèn)題從擴(kuò)增、回收、污染到設(shè)備操作，多環(huán)節(jié)影響檢測(cè)準(zhǔn)確性，需在實(shí)驗(yàn)中針對(duì)性排查、解決，保障宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)結(jié)果可靠 。 SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒適配SHENTEK-96S等常用PCR設(shè)備。北京E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案 ...

湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留DNA復(fù)雜基質(zhì)樣本前處理試劑盒（磁珠法）用于生物制品復(fù)雜基質(zhì)和普通基質(zhì)下樣品的前處理，其中復(fù)雜基質(zhì)包括過(guò)陰離子交換柱的蛋白類(lèi)樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。試劑盒具有優(yōu)異的基質(zhì)兼容性和操作穩(wěn)定性，可與各個(gè)SHENTEK宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測(cè)試劑盒配合使用。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。山東qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè) 在...

湖州申科生物疫苗制劑宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒的核酸提取純化為磁珠法，針對(duì)疫苗制劑的產(chǎn)品特點(diǎn)，優(yōu)化了試劑配方，用于疫苗成品，如Vero細(xì)胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗中的Vero殘留DNA的樣品前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的痕量DNA，可與各個(gè)SHENTEK?宿主細(xì)胞DNAqPCR檢測(cè)試劑盒配合使用。本試劑盒可以通過(guò) rHCDpurify?前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)處理。如樣品中含有鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方法可咨詢(xún)湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)是生物制品安全性控制的關(guān)鍵指標(biāo)。河南E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí) SHENTEK? Hi5&AcNPV 殘留...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的方法驗(yàn)證包含三類(lèi)。完整驗(yàn)證針對(duì)新分析方法、文獻(xiàn)報(bào)道方法及研發(fā)商業(yè)試劑盒；部分驗(yàn)證用于已完整驗(yàn)證的生物分析方法的修改場(chǎng)景，像方法轉(zhuǎn)移（如實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移 ）、檢測(cè)方法改變（如換儀器 ）、樣品基質(zhì)變化、同一基質(zhì)不同種屬變化（rat - mouse ）、相關(guān)線(xiàn)性濃度范圍變化、前處理方法改變等情況；交叉驗(yàn)證則在應(yīng)用不同方法從一項(xiàng)或多項(xiàng)試驗(yàn)獲數(shù)據(jù)，或同一方法從不同試驗(yàn)地點(diǎn)獲數(shù)據(jù)，需對(duì)比這些數(shù)據(jù)時(shí)開(kāi)展，通過(guò)不同驗(yàn)證類(lèi)型適配多樣檢測(cè)需求，保障檢測(cè)方法可靠有效 。 湖州申科基于 qPCR 原理自主開(kāi)發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測(cè)試劑盒。江蘇MDCK宿主細(xì)胞...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的方法驗(yàn)證包含三類(lèi)。完整驗(yàn)證針對(duì)新分析方法、文獻(xiàn)報(bào)道方法及研發(fā)商業(yè)試劑盒；部分驗(yàn)證用于已完整驗(yàn)證的生物分析方法的修改場(chǎng)景，像方法轉(zhuǎn)移（如實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移 ）、檢測(cè)方法改變（如換儀器 ）、樣品基質(zhì)變化、同一基質(zhì)不同種屬變化（rat - mouse ）、相關(guān)線(xiàn)性濃度范圍變化、前處理方法改變等情況；交叉驗(yàn)證則在應(yīng)用不同方法從一項(xiàng)或多項(xiàng)試驗(yàn)獲數(shù)據(jù)，或同一方法從不同試驗(yàn)地點(diǎn)獲數(shù)據(jù)，需對(duì)比這些數(shù)據(jù)時(shí)開(kāi)展，通過(guò)不同驗(yàn)證類(lèi)型適配多樣檢測(cè)需求，保障檢測(cè)方法可靠有效 。 宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè)需結(jié)合前處理、試劑和儀器協(xié)同保障準(zhǔn)確性。重慶生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè) SHENTEK...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 的潛在風(fēng)險(xiǎn)之一是免疫原性。在一定濃度下，所有類(lèi)型的 DNA 都可能會(huì)引起免疫反應(yīng)，而原核生物來(lái)源的基因組 DNA，因富含 CpG 基序和非甲基化序列，具備更強(qiáng)免疫原性。其中，CpG 可作為免疫刺激信號(hào)，直接與免疫細(xì)胞（如 B 細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和樹(shù)突狀細(xì)胞，即 DCs 細(xì)胞 ）表面模式識(shí)別受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)信號(hào)通路，促使這些細(xì)胞大量分泌炎癥性細(xì)胞因子（如腫瘤壞死因子 - α、白細(xì)胞介素 - 6 等 ）。當(dāng)重組蛋白藥物中存在此類(lèi)殘留 DNA 時(shí)，會(huì)持續(xù)觸發(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)，明顯增加藥物在體內(nèi)引發(fā)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致藥物療效降低、產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)等不良事件，影響藥物安全性與有效性...

湖州申科生物疫苗制劑宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒的核酸提取純化為磁珠法，針對(duì)疫苗制劑的產(chǎn)品特點(diǎn)，優(yōu)化了試劑配方，用于疫苗成品，如Vero細(xì)胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗中的Vero殘留DNA的樣品前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的痕量DNA，可與各個(gè)SHENTEK?宿主細(xì)胞DNAqPCR檢測(cè)試劑盒配合使用。本試劑盒可以通過(guò) rHCDpurify?前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)處理。如樣品中含有鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方法可咨詢(xún)湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質(zhì)干擾問(wèn)題。MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè) SHENTEK? PG13 殘留 DNA 檢...

SHENTEK?豬源/牛源殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒是用于定量檢測(cè)各種生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等）中豬源/牛源 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針?lè)ㄔ?，定量檢測(cè)樣品中殘留的豬源/牛源 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 Porcine/Bovine DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?動(dòng)物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）配套使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升對(duì)豬源或牛源細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 生物制品生產(chǎn)需全程質(zhì)控，宿主細(xì)胞殘留DNA是過(guò)程控...

SHENTEK? MDCK 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 MDCK 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 MDCK DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)MDCK細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)需準(zhǔn)確把控靶標(biāo)序列從而保障檢測(cè)針對(duì)性。浙江CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 的潛在風(fēng)險(xiǎn)之一是免疫原性。在一定濃度下，所有類(lèi)型的 DNA 都可能會(huì)引起免疫反應(yīng)，而原核生物來(lái)源的基因組 DNA，因富含 CpG 基序和非甲基化序列，具備更強(qiáng)免疫原性。其中，CpG 可作為免疫刺激信號(hào)，直接與免疫細(xì)胞（如 B 細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和樹(shù)突狀細(xì)胞，即 DCs 細(xì)胞 ）表面模式識(shí)別受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)信號(hào)通路，促使這些細(xì)胞大量分泌炎癥性細(xì)胞因子（如腫瘤壞死因子 - α、白細(xì)胞介素 - 6 等 ）。當(dāng)重組蛋白藥物中存在此類(lèi)殘留 DNA 時(shí)，會(huì)持續(xù)觸發(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)，明顯增加藥物在體內(nèi)引發(fā)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致藥物療效降低、產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)等不良事件，影響藥物安全性與有效性...

SHENTEK? Vero殘留DNA檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中Vero宿主細(xì)胞DNA的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 Vero 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有Vero DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)Vero細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒已成功用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)。高特異性宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè) MDCK...

關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險(xiǎn)研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國(guó)藥典對(duì)其殘留量有著嚴(yán)格的限度要求：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留限度不得超過(guò)100 pg/劑，對(duì)于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據(jù)其殘留DNA來(lái)源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑?！稓W洲藥典》通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過(guò)10 ng/劑。2025版《中國(guó)藥典》三部規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過(guò)100 pg/劑。 控制宿主細(xì)胞殘留 DNA 水平，對(duì)保障生物制品安全性意義重大。江蘇CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)存在多種常見(jiàn)問(wèn)題。首先，擴(kuò)增異常表現(xiàn)為擴(kuò)增曲線(xiàn)異樣，擴(kuò)增效率不達(dá)標(biāo)，檢測(cè)值也會(huì)出現(xiàn)異常；第二，回收異常指回收過(guò)程有狀況，回收率偏高或偏低；第三，污染問(wèn)題是 NTC（無(wú)模板對(duì)照 ）、NCS（陰性對(duì)照 ）出現(xiàn)有值情況，干擾檢測(cè)；第四，設(shè)備使用異常則因前處理設(shè)備、PCR 設(shè)備操作不當(dāng)，致使檢測(cè)結(jié)果異常。這些問(wèn)題從擴(kuò)增、回收、污染到設(shè)備操作，多環(huán)節(jié)影響檢測(cè)準(zhǔn)確性，需在實(shí)驗(yàn)中針對(duì)性排查、解決，保障宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)結(jié)果可靠 。 SHENTEK-96S PCR儀配合湖州申科前處理提取系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高效率宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)。上海MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí) ...

SHENTEK?漢遜酵母殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中漢遜酵母宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用 Taqman 探針原理，定量檢測(cè)樣品中漢遜酵母殘留 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套有漢遜酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量漢遜酵母細(xì)胞 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)漢遜酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 rHCDpurify?前處理系統(tǒng)符合21CFR ...

湖州申科生物自主研發(fā)生產(chǎn)的系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用qPCR（Taqman探針）法定量檢測(cè)各種宿主細(xì)胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋各種工程細(xì)胞和載體，如細(xì)菌、酵母、昆蟲(chóng)細(xì)胞、動(dòng)物源細(xì)胞、人源細(xì)胞、基因載體等。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能可靠，定量限可以達(dá)到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒使用，可在5小時(shí)內(nèi)完成樣品前處理和分析檢測(cè)。若用戶(hù)需要，亦可選購(gòu)IPC（報(bào)告基團(tuán) VIC），配合各宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒使用。 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，助力宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)樣本處理。四川MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案 SHENT...

湖州申科SHENTEK?96S 實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測(cè)系統(tǒng)可向?qū)讲僮饕绘I完成實(shí)驗(yàn)，配合 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)的自動(dòng)化操作，避免人為的操作誤差，保證高精密度和重復(fù)性；其精密的控溫和光學(xué)系統(tǒng)保證了高靈敏度和準(zhǔn)確性，低噪音且低能耗，試劑與耗材通用性強(qiáng)；配套使用 SHENTEK? 各類(lèi)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒，穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測(cè)；其具有不同用戶(hù)組及對(duì)應(yīng)權(quán)限管理，具有數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理的要求。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)體系建立時(shí)，引物探針設(shè)計(jì)與熒光基團(tuán)選擇很關(guān)鍵。安徽qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷(xiāo)售廠家 湖州申...