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北京CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷售廠家

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-09

SHENTEK® Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒（多重 PCR-熒光探針法）用于定量檢測(cè)昆蟲細(xì)胞（Sf9）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)來源的基因工程疫苗中殘留的 Sf9 細(xì)胞 DNA 和桿狀病毒（AcNPV）DNA 的試劑盒。試劑盒利用 Taqman 探針原理，采用多重 qPCR 的方法定量檢測(cè)樣品中 Sf9 和AcNPV 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 50 copies/反應(yīng)。試劑盒配套有 Sf9&AcNPV 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA。
各國(guó)對(duì)生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 含量限度控制嚴(yán)格。北京CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷售廠家

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湖州申科生物針對(duì)宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)，構(gòu)建了完善開發(fā)流程。先通過生物信息學(xué)分析設(shè)計(jì)引物探針，篩選合理靶標(biāo)序列、設(shè)計(jì)高效引物探針 。接著確認(rèn)體系（PCR - 熒光探針法 ），標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)至少 5 個(gè)濃度點(diǎn)，擴(kuò)增效率需達(dá) 83.3% - 110%、R2≥0.980，保證專屬性與合適定量限 。然后開展方法驗(yàn)證，滿足《中國(guó)藥典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指導(dǎo)原則及申報(bào)要求 。再進(jìn)行樣品檢測(cè)，遵循《中國(guó)藥典》三部 3407、USP <509> 標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置充分中間質(zhì)控樣品，多環(huán)節(jié)把控確保檢測(cè)科學(xué)、規(guī)范、可靠，為宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)提供有效技術(shù)方案 。
北京NS0&SP2/0宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)湖州申科基于 qPCR 原理自主開發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測(cè)試劑盒。

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在宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測(cè)試劑盒更換時(shí)，需進(jìn)行系列驗(yàn)證考量。首先參考《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，依對(duì)生物制品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)及影響程度分類，實(shí)施變更要開展充分研究與驗(yàn)證 。接著做全面性能驗(yàn)證，用藥典或經(jīng)驗(yàn)證檢測(cè)方法，證明變更后分析方法等效或更優(yōu) 。然后進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，對(duì)比變更前后產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評(píng)估，借穩(wěn)定性研究開展穩(wěn)定性可比性分析，檢測(cè)細(xì)微差異，評(píng)價(jià)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響 。以上完成后再進(jìn)行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優(yōu)，據(jù)待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請(qǐng)時(shí)一并說明 。

SHENTEK® HEK293 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 HEK293 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 HEK293 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 HEK293 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)HEK293細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質(zhì)干擾問題。

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SHENTEK®畢赤酵母殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中畢赤酵母殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升了對(duì)畢赤酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
DNA提取效率是影響檢測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵因素，需通過優(yōu)化裂解與純化方法提高回收率。四川E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

SHENTEK-96S PCR儀配套使用湖州申科各類核酸檢測(cè)試劑盒，穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測(cè)。北京CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷售廠家

SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升對(duì)CV-1細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
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