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江蘇MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-04

SHENTEK® Human 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 Human 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 Human 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 Human DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對Human細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。江蘇MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

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在開展宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測方法驗(yàn)證前，需從文件要求與樣品處理兩方面考量。文件要求上，應(yīng)通過研究方案、研究計(jì)劃、報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的形式，預(yù)先詳細(xì)規(guī)定生物分析方法的具體內(nèi)容，為后續(xù)驗(yàn)證筑牢規(guī)范基礎(chǔ) 。樣品處理方面，若檢測時(shí)樣品存在抑制情況，可考慮稀釋，但稀釋后檢測值需處于可信范圍；對于復(fù)雜樣品，若稀釋無法消除抑制，要借助樣品前處理方式提取 DNA 后再檢測，以此保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，確保 HCD 方法驗(yàn)證順利、有效推進(jìn) 。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測靈敏度方法驗(yàn)證是宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測的重要環(huán)節(jié)，含線性、專屬性等指標(biāo)。

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SHENTEK® SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細(xì)胞，如HEK293T細(xì)胞，來源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，采用多重qPCR的方法定量檢測樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。

SHENTEK® Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒（多重 PCR-熒光探針法）用于定量檢測昆蟲細(xì)胞（Sf9）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)來源的基因工程疫苗中殘留的 Sf9 細(xì)胞 DNA 和桿狀病毒（AcNPV）DNA 的試劑盒。試劑盒利用 Taqman 探針原理，采用多重 qPCR 的方法定量檢測樣品中 Sf9 和AcNPV 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 50 copies/反應(yīng)。試劑盒配套有 Sf9&AcNPV 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA。
湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒已成功用于國內(nèi)外藥品注冊申報(bào)。

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重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因產(chǎn)品等生物制品大多來自生物工程細(xì)胞 ( 細(xì)菌、酵母、動(dòng)物或人源細(xì)胞 ) 的復(fù)雜表達(dá) / 生產(chǎn)系統(tǒng)，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段長度和組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險(xiǎn)須根據(jù)具體情況評估。各國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留 DNA 的含量有著嚴(yán)格的限度控制，大多為不超過 10ng/ 劑或更低。湖州申科生物自主開發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA熒光探針 qPCR 定量檢測試劑盒，以及特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)和測試，可滿足不同宿主檢測需求。
單克隆抗體與重組蛋白藥物領(lǐng)域，需檢測 CHO 細(xì)胞等殘留 DNA，把控藥物安全與有效性。福建CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

DNA提取效率是影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素，需通過優(yōu)化裂解與純化方法提高回收率。江蘇MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒采用抗干擾熱啟動(dòng)酶和預(yù)混型反應(yīng)體系，簡單高效，耐受干擾；同時(shí)采用 dUTP/UNG 防污染系統(tǒng)，性能可靠，特異性強(qiáng)，靈敏度高，定量限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒已通過完整的性能驗(yàn)證，包括線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限和專屬性等，性能要求符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。還可選購內(nèi)部陽性質(zhì)控 IPC（報(bào)告基團(tuán) VIC）配合使用。產(chǎn)品按照 ISO13485 體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗(yàn)證報(bào)告，已成功用于國內(nèi)外藥品注冊申報(bào)。
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