使用無塵車間的行業(yè)有很多，常見的有電子光學(xué)、食品飲料、生物醫(yī)藥等.無塵車間作為恒溫恒濕的環(huán)境，清潔的空氣會令我們感覺舒適.如果處在一個設(shè)計合理，管理科學(xué)，使用得當(dāng)?shù)臒o塵車間不會對人體有任何傷害的.在車間工作，如果沒有正確的做到設(shè)計和維護(hù)工作，可能會因為無塵問題，空氣中的氧氣因為被隔離而減少，導(dǎo)致人體缺氧.全身都穿著太空服，緊包著身體，皮膚的呼吸也受到影響，像呼出的二氧化碳又被吸入皮膚，導(dǎo)致毛孔增大，頭皮也因此厲害掉頭發(fā)；手套問題，因為手套理的防腐劑也會讓手皮膚老化，就是皺皺的，敏感的人甚至?xí)撈?如果無塵車間設(shè)計合理，使用得當(dāng)其本身對人體無害，而且清潔的空氣，恒溫恒濕的環(huán)境還會讓人感到很舒適.無塵車間想要對身體無害，需要無塵車間的設(shè)計和施工都符合標(biāo)準(zhǔn).例如層高如果低于，每人每小時新風(fēng)量小于四十立方也會很難受.下面列舉幾個無塵車間對設(shè)計和維護(hù)方面的要點(diǎn).生產(chǎn)過程中是否使用有毒有害氣體及氣體有害化學(xué)物質(zhì)，這些本身對身體有很大的損傷.一個的工程師會在無塵車間規(guī)劃設(shè)計時就考慮類似這些問題，設(shè)置足夠強(qiáng)大的排風(fēng)排氣系統(tǒng)，將產(chǎn)生的氣體及時排出室外.只要排風(fēng)系統(tǒng)安裝得當(dāng)，風(fēng)機(jī)功率足夠.成品藥瓶、標(biāo)簽等包裝材料，經(jīng)檢查無誤后才能用于藥品包裝。廣西醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃公司

區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風(fēng)管的平面圖4送、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機(jī)組使用說明書9凈化車間工程驗收報告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書.a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗.c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙.d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好.凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟.、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求.b）供電線路采用暗敷鋪設(shè).電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封.c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝.勵康山西生物制藥GMP車間工程組裝式潔凈車間安裝便捷，大幅縮短交貨周期，滿足快速部署需求。

控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出品質(zhì)高的、衛(wèi)生、安全的、醫(yī)用品產(chǎn)品.

儀器的維護(hù)規(guī)程應(yīng)包括維護(hù)項目、維護(hù)周期等內(nèi)容.儀器的使用、校準(zhǔn)及維護(hù)都應(yīng)如實(shí)記錄.（9）要制訂有實(shí)驗室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲存、使用等規(guī)定.實(shí)驗室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實(shí)驗室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程，包括法定標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品的管理.來源于中檢院的標(biāo)準(zhǔn)品不需要進(jìn)一步標(biāo)定，對使用前有預(yù)處理要求的標(biāo)準(zhǔn)品（如干燥處理），應(yīng)按照標(biāo)簽或證書的要求進(jìn)行.標(biāo)準(zhǔn)品的管理應(yīng)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的使用、標(biāo)準(zhǔn)品的保存等內(nèi)容.（11）實(shí)驗室如果使用菌種，應(yīng)該制訂有菌種的領(lǐng)用、登記、儲存、使用及銷毀等相應(yīng)的管理規(guī)程，并應(yīng)有詳細(xì)的記錄.（12）實(shí)驗室如果用到易制/劇毒物品，應(yīng)制訂有相應(yīng)的管理規(guī)程，嚴(yán)格按照易制/劇毒物品的管理規(guī)定執(zhí)行，并建立試劑配制記錄、使用記錄和銷毀記錄等.（13）應(yīng)制訂有實(shí)驗室偏差和超標(biāo)結(jié)果（OOS）管理規(guī)程，應(yīng)如實(shí)記錄并進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查.在對質(zhì)量控制實(shí)驗室進(jìn)行“文件化管理”的同時，還應(yīng)結(jié)合質(zhì)量回顧和驗證要求，合理使用趨勢分析這個良好的質(zhì)量管理工具，加強(qiáng)與其他部門和車間的溝通，分享這些趨勢分析資料，以便于評價、發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題.取樣是質(zhì)量控制過程中重要的一環(huán).勵康GMP 車間廣泛應(yīng)用于制藥、食品、化妝品等對產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)苛的行業(yè)。

幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時成為穩(wěn)定狀態(tài)；③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運(yùn)行被除去，迅速從污染狀態(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài).D垂直層流方式的缺點(diǎn)：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損；②設(shè)備費(fèi)高；③擴(kuò)大規(guī)模困難.E水平層流方式的優(yōu)點(diǎn)：①因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機(jī)會少；②換氣次數(shù)非常多，因而自身凈化時間短；③室內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)，作業(yè)狀態(tài)的干擾.F水平層流方式的缺點(diǎn)：①受風(fēng)面近能保持高潔凈度，但接近吸風(fēng)面，半凈度則隨之降低；②擴(kuò)大規(guī)模困難；③設(shè)備費(fèi)不加垂直層流式高；④必須充分注意完善衣帽間，更衣室，風(fēng)淋室等緩沖室，經(jīng)常清洗工作服等.把操作室全部凈化設(shè)計成上述氣流方式，附加設(shè)備費(fèi)高，因此有必要考慮采用局部凈化方式.實(shí)際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關(guān)鍵設(shè)備內(nèi)，例如輸液的灌裝設(shè)備、凍干針劑的灌裝和加塞設(shè)備等，使藥品在生產(chǎn)灌裝時暴露于空氣的局部達(dá)到100級，這樣車間較大，環(huán)境的潔凈度不就需那么高，而且實(shí)際上要使一個車間的潔凈度均達(dá)到100級是很困難的.進(jìn)入凈化車間內(nèi)，大物件再用潔凈室真空吸塵器或擦拭進(jìn)一步處理。山西醫(yī)療器械GMP車間造價

潔凈車間明顯降低產(chǎn)品次品率，保障質(zhì)量一致性，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力。廣西醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃公司

如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化，對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)從中國食品藥品檢定研究院或國外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如USP、EP、BP和JP）購買，由企業(yè)實(shí)驗室安排專人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立接收記錄，按存儲溫度要求儲存在相應(yīng)的環(huán)境中.標(biāo)準(zhǔn)品負(fù)責(zé)人員在接收時應(yīng)檢查該標(biāo)準(zhǔn)品名稱、批號、數(shù)量、有效期、說明書等信息并將其記錄在標(biāo)準(zhǔn)品接收記錄中.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窐?biāo)示內(nèi)容至少包括：名稱、批號、開啟日期、含量或效價、貯存條件.對照品溶液也應(yīng)有明確的標(biāo)示，標(biāo)簽中應(yīng)該包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱、配制人、配制日期和溶液有效期.為了便于標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用追蹤，標(biāo)準(zhǔn)品溶液標(biāo)簽中還應(yīng)定義標(biāo)準(zhǔn)品溶液的編號，試驗記錄中應(yīng)能體現(xiàn)對照品溶液的編號.由于標(biāo)準(zhǔn)品價格昂貴，而企業(yè)常年檢驗使用量大，企業(yè)可以以中檢所、USP、EP、BP和JP的標(biāo)準(zhǔn)品為比對.廣西醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃公司