其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣）；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣分開.—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測的樣品，由于取樣環(huán)境、包裝容器針對非無菌條件，更難保證不受微生物污染，也不能確保理化性質(zhì)不受影響，產(chǎn)品的安全性、有效性無法保證.因此，取樣后物料原則上不允許返回原批次，未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細(xì)中藥材等取樣檢驗(yàn)后，無混淆、交叉污染的風(fēng)險，可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定，以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔，防止污染和交叉污染，即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品（如生產(chǎn)過程取樣），環(huán)境能滿足要求，且有明顯標(biāo)識，可以暫時存放在生產(chǎn)崗位，如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應(yīng)加強(qiáng)管理，防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量內(nèi)，企業(yè)可自行掌握，但須記錄在批記錄中.在進(jìn)行留樣操作時，每批都要留樣；成品為市售包裝.GMP車間地面可依需求選環(huán)氧自流坪地坪，或高級耐磨塑料地板。汕頭醫(yī)院GMP車間裝修設(shè)計

凈化車間多用于制藥、電子、化工等行業(yè)，需要對車間進(jìn)行精細(xì)化裝修。凈化車間裝修應(yīng)該滿足以下要求：1.地面平整、防滑防靜電地面應(yīng)選擇耐酸堿、防滑、防靜電、易清潔的地板材料，如防靜電PVC、環(huán)氧或PU地板。地板吸塵槽應(yīng)清晰、外露，接縫處應(yīng)平整，以免積塵有死角。2.天花板防霉、減少污染采用衛(wèi)生級別較高的防霉面板或不積塵的天花板，避免污染影響車間空氣質(zhì)量。3.墻面材料精細(xì)、無縫凈化車間墻壁應(yīng)選擇無縫連接、材料較為精細(xì)的裝修材料，如不銹鋼板、PVC板等。避免抗氧化劑、化學(xué)試劑產(chǎn)生污染。廢水管道應(yīng)從墻體建筑硬件來作出合理建造，避免廢水倒灌。4.凈化設(shè)備、工藝管道正確安裝凈化車間中，凈化設(shè)備和工藝管道的安裝應(yīng)當(dāng)正確、嚴(yán)謹(jǐn)。一些儀器設(shè)備的精確性對于車間末端凈化效果十分重要。惠州食品加工GMP車間要求供應(yīng)商審計保障原料質(zhì)量，選擇合規(guī)可靠的物料供應(yīng)方。

凈化車間裝修施工流程：1.設(shè)計方案凈化車間裝修方案的設(shè)計非常重要,需要考慮到車間的使用率、通風(fēng)設(shè)備需求和物資運(yùn)輸要求等方面.2.施工準(zhǔn)備在施工前,需要對車間進(jìn)行全盤清洗、裝修區(qū)域隔離、周邊環(huán)境控制、公共區(qū)域定位等工作.3.材料采購采購防靜電、反光、耐磨、防污染的裝修材料和設(shè)備,如地面材料、墻面材料、隔斷窗戶等.4.施工安裝開始施工后,需要先進(jìn)行地面鋪貼、天花板吊裝、墻體裝修、窗戶隔斷等工作.接著就可以進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試.5.完成驗(yàn)收車間裝修完成后,需要進(jìn)行階段性的播放、員工、空氣質(zhì)量、通風(fēng)系統(tǒng)的檢測.如何滿意的引導(dǎo)車間凈化車間實(shí)現(xiàn)目標(biāo).

色彩要和諧，便于識別污染物.（3）各個相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時清掃.自流平地面處理，厚度2mm.所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動和灰塵脫落.具體工程問題在每個項(xiàng)目中有所不同，例如在此項(xiàng)目開工前，SAREN項(xiàng)目經(jīng)理會在施工前，針對麥極客裝飾、安裝工程提出一些問題，待雙方良好溝通達(dá)成協(xié)議后完成特定的裝修施工要求.例如：給水來源和排水去向、彩鋼板是否要留觀察窗、是否需要備用配電箱等.在該口罩廠項(xiàng)目中，工程報價清單里包含生產(chǎn)車間和實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分、設(shè)備部分、電氣照明部分.其中占工程報價較大比重的主要耗材有彩鋼板（用于圍護(hù)結(jié)構(gòu)與吊頂、單雙門制作）、鍍鋅板、恒溫恒濕空調(diào)、凈化空調(diào)機(jī)組、.其中彩鋼板占總報價33%、空調(diào)機(jī)組占總報價.GMP車間的圓弧墻角、門窗框，常用氧化鋁型材制造，精致耐用。

現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實(shí)施和認(rèn)證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴(yán)格堅(jiān)持GMP的基本準(zhǔn)則為手段，與現(xiàn)代國際標(biāo)準(zhǔn)相接軌，敦促指導(dǎo)國內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模生產(chǎn)建設(shè).新版《GMP》對以下幾方面進(jìn)行了闡述：1總則；2人員；3廠房；4設(shè)備；5衛(wèi)生；6原料、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理；8包裝和貼簽；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門；11自檢；12銷售記錄；13用戶意見和不良反應(yīng)報告；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達(dá)國家GMP的要求，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別和適用于藥品生產(chǎn)的種類和工序；對中藥材的前處理、提取、濃縮及動物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關(guān)生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定，對中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造，在GMP方面的要求與化學(xué)藥品的制劑生產(chǎn)應(yīng)相同；對藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍；生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點(diǎn)制訂了相應(yīng)的條款，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學(xué)藥品和藥品的原料和制劑.GMP 車間嚴(yán)格遵循規(guī)范設(shè)計，確保藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量可控。汕頭無塵GMP車間裝修廠家

GMP車間潔凈區(qū)采用彩鋼板、環(huán)氧地坪等不產(chǎn)塵材料，保障車間潔凈環(huán)境。汕頭醫(yī)院GMP車間裝修設(shè)計

20世紀(jì)60年代以來，隨著科技進(jìn)步和醫(yī)療水平的提高，來自藥品、化妝品等病癥的問題日益引起關(guān)注。藥品是用于預(yù)防疾病和恢復(fù)、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康和安危。國內(nèi)外多年的實(shí)踐與研究結(jié)果證明，造成藥品發(fā)生污染、交叉污染的質(zhì)量問題，其重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求。為確保藥品的質(zhì)量就需要遵照相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，就采取必要措施，使藥品工廠生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn)。鑒于這種情況，世界衛(wèi)生組織(WHO)應(yīng)1967年召開的第20屆世界衛(wèi)生大會一些顧問的請求著手編制了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案。GMP一經(jīng)提出就受到重視，很快被歐、美、日等工業(yè)國家所接受?；蛑苯右?，或結(jié)合本國具體情況相應(yīng)陸續(xù)制定了地域性的GMP。汕頭醫(yī)院GMP車間裝修設(shè)計