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茂名潔凈GMP車間要求

來源: 發(fā)布時間:2025-07-11

潔凈室(CleanRoom),亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計的房間.GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車間,且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室,以無生命微粒的控制為對象.主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染,內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè).生物潔凈室,主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染.一般生物潔凈室:主要控制微生物(細(xì)菌)對象的污染.同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓.生物學(xué)安全潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染.內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓.例:細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備).潔凈室.清掃需在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行時同步開展。茂名潔凈GMP車間要求

GMP車間

檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查—般分為實驗室偏差和非實驗室偏差兩類.實驗室偏差應(yīng)調(diào)查任何與檢驗過程相關(guān)的因素所引起的檢驗結(jié)果偏差,應(yīng)由實驗室的專業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查,需從以下幾方面排除實驗室產(chǎn)生超標(biāo)的原因與可能:對樣品的狀態(tài)和取樣的過程進(jìn)行回顧.查看檢驗原始記錄、實驗環(huán)境、操作步驟是否正確.各個儀器的性能和技術(shù)參數(shù)是否正確.各個試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、對照品等的使用與配制是否正確.必要時更換人員進(jìn)行檢驗人員間的比對復(fù)核.對儀器進(jìn)行校驗檢查(如有兩儀器,進(jìn)行儀器間比對的復(fù)核).對使用的各個試劑試藥標(biāo)準(zhǔn)溶液重新確認(rèn).還可進(jìn)行對照品的復(fù)核(使用法定的對照品對使用標(biāo)化工作對照品得出的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核).甚至將樣品送到經(jīng)計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢驗進(jìn)行比對復(fù)核(以終判斷超標(biāo)的來源).當(dāng)確認(rèn)是實驗室的檢驗失誤造成超標(biāo)后,應(yīng)立即報告并填寫調(diào)查報告和立即采取糾正措施和預(yù)防措施(啟動CAPA程序),重新出具正確的檢驗報告.非實驗室偏差是指在排除實驗室偏差以外的,由于其他任何因素所引起的檢驗結(jié)果偏差.當(dāng)確認(rèn)不是實驗室的檢驗失誤造成超標(biāo),確實是產(chǎn)品的質(zhì)量超標(biāo)后,應(yīng)將超標(biāo)的調(diào)查階段從質(zhì)量控制實驗室轉(zhuǎn)移至與生產(chǎn)相關(guān)的部門.黑龍江食品無菌潔凈GMP車間凈化公司排名GMP車間沖孔網(wǎng)板選用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,方便日常清理。

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現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實施和認(rèn)證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(99修訂版)主要內(nèi)容新版《GMP》(即指1999/6/18日修訂版)既從我國的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴(yán)格堅持GMP的基本準(zhǔn)則為手段,與現(xiàn)代國際標(biāo)準(zhǔn)相接軌,敦促指導(dǎo)國內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模生產(chǎn)建設(shè).新版《GMP》對以下幾方面進(jìn)行了闡述:1總則;2人員;3廠房;4設(shè)備;5衛(wèi)生;6原料、輔料及包裝材料;7生產(chǎn)管理;8包裝和貼簽;9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理;10文件質(zhì)量管理部門;11自檢;12銷售記錄;13用戶意見和不良反應(yīng)報告;14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達(dá)國家GMP的要求,規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別和適用于藥品生產(chǎn)的種類和工序;對中藥材的前處理、提取、濃縮及動物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關(guān)生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定,對中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造,在GMP方面的要求與化學(xué)藥品的制劑生產(chǎn)應(yīng)相同;對藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍;生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求,因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點制訂了相應(yīng)的條款,新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學(xué)藥品和藥品的原料和制劑.

潔凈管道設(shè)計用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計算,與普通的給水管道的水力計算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動力特性的特殊要求,具體區(qū)別是,在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設(shè)施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式.在滿足工藝要求的條件下,制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計應(yīng)盡量選用局部凈化方式.局部凈化采用局部凈化設(shè)備,在一般空調(diào)環(huán)境中實現(xiàn).由于局部凈化設(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn),設(shè)備質(zhì)量高,又可加快現(xiàn)場施工速度,在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案.十萬級潔凈室空調(diào)房間設(shè)計要求:室內(nèi)溫度:冬季20±1℃夏季24±1℃相對濕度:冬、夏均為55±10%噪聲要求:≤70db新風(fēng)量:輔助區(qū)不送新風(fēng);十萬級潔凈車間為人均40m3/h由于十萬級潔凈車間內(nèi)時刻要求保持室內(nèi)正壓狀態(tài),即室內(nèi)壓力高于室外,不會有冷風(fēng)滲透入室內(nèi),且建筑為高密閉性生產(chǎn)車間(外窗為雙層玻璃鋼窗)故計算過程中,不考慮冷風(fēng)滲透造成的能量損失.十萬級潔凈車間暖通空調(diào)設(shè)計空調(diào)負(fù)荷:車間比較大設(shè)計負(fù)荷為1200kw,比較大熱負(fù)荷1300kw.機(jī)組設(shè)置:每個實驗室單獨設(shè)置一臺組合式空氣處理機(jī)組(風(fēng)量:3500m3/h).100000 級車間換氣次數(shù)每小時需≥15 次,保障空氣流通。

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4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密.在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄(附表2),風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔.清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)記錄(附表4),送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后,應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏,驗證接口是否密封無漏氣.檢驗完畢后,應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄(附表5).在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗收,驗收包括:結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分.驗收完畢后填寫中間驗收單(附表1).a.空調(diào)凈化機(jī)組的運行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運行.檢查內(nèi)容包括:電源自控系統(tǒng):應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏;送回風(fēng)管道:連接符合規(guī)定,送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常.輸送風(fēng)機(jī):能正常運行、無異常振動;箱體:密封嚴(yán)密,不泄漏.檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運轉(zhuǎn)記錄(附表6).b.凈化空氣輸送管道的運行確認(rèn)檢查內(nèi)容:氣密性:不泄漏;終端風(fēng)閥:可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密.GMP車間地面防滑、耐磨、易清潔,且設(shè)有地漏方便排水。湛江工廠GMP車間設(shè)計公司

生物制品易受微生物影響,依賴 GMP 車間環(huán)境。茂名潔凈GMP車間要求

干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成:1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口,不低于一個,且設(shè)有警示標(biāo)志,在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門,設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志。2、安裝單獨的系統(tǒng)排氣管道,將有害物質(zhì)從車間外排出,以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。3、安裝單獨的抽汽暖氣系統(tǒng),能夠自動控制車間室內(nèi)的溫度和濕度,以確保車間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存,避免因為環(huán)境變化而凈化失敗。4、建設(shè)單獨的控制室,內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測記錄分析,以確保車間空氣質(zhì)量。5、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到1級標(biāo)準(zhǔn)。茂名潔凈GMP車間要求

標(biāo)簽: 實驗室 GMP車間 車間