潔凈室(CleanRoom)，亦稱(chēng)無(wú)塵車(chē)間、無(wú)塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間.GMP車(chē)間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車(chē)間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱(chēng)之為GMP車(chē)間.工業(yè)潔凈室，以無(wú)生命微粒的控制為對(duì)象.主要控制空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤(pán)、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤(pán)、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè).生物潔凈室，主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無(wú)生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的污染.一般生物潔凈室：主要控制微生物(細(xì)菌)對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.生物學(xué)安全潔凈室：主要控制工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的污染.內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓.例：細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實(shí)驗(yàn)室、物物工程(重組基因、疫苗制備).潔凈室.清掃需在凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)同步開(kāi)展。茂名潔凈GMP車(chē)間要求

檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查—般分為實(shí)驗(yàn)室偏差和非實(shí)驗(yàn)室偏差兩類(lèi).實(shí)驗(yàn)室偏差應(yīng)調(diào)查任何與檢驗(yàn)過(guò)程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查，需從以下幾方面排除實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生超標(biāo)的原因與可能：對(duì)樣品的狀態(tài)和取樣的過(guò)程進(jìn)行回顧.查看檢驗(yàn)原始記錄、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、操作步驟是否正確.各個(gè)儀器的性能和技術(shù)參數(shù)是否正確.各個(gè)試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、對(duì)照品等的使用與配制是否正確.必要時(shí)更換人員進(jìn)行檢驗(yàn)人員間的比對(duì)復(fù)核.對(duì)儀器進(jìn)行校驗(yàn)檢查（如有兩儀器，進(jìn)行儀器間比對(duì)的復(fù)核）.對(duì)使用的各個(gè)試劑試藥標(biāo)準(zhǔn)溶液重新確認(rèn).還可進(jìn)行對(duì)照品的復(fù)核（使用法定的對(duì)照品對(duì)使用標(biāo)化工作對(duì)照品得出的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核）.甚至將樣品送到經(jīng)計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)行比對(duì)復(fù)核（以終判斷超標(biāo)的來(lái)源）.當(dāng)確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo)后，應(yīng)立即報(bào)告并填寫(xiě)調(diào)查報(bào)告和立即采取糾正措施和預(yù)防措施（啟動(dòng)CAPA程序），重新出具正確的檢驗(yàn)報(bào)告.非實(shí)驗(yàn)室偏差是指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的，由于其他任何因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.當(dāng)確認(rèn)不是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo)，確實(shí)是產(chǎn)品的質(zhì)量超標(biāo)后，應(yīng)將超標(biāo)的調(diào)查階段從質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移至與生產(chǎn)相關(guān)的部門(mén).黑龍江食品無(wú)菌潔凈GMP車(chē)間凈化公司排名GMP車(chē)間沖孔網(wǎng)板選用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，方便日常清理。

現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實(shí)施和認(rèn)證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國(guó)的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴(yán)格堅(jiān)持GMP的基本準(zhǔn)則為手段，與現(xiàn)代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌，敦促指導(dǎo)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模生產(chǎn)建設(shè).新版《GMP》對(duì)以下幾方面進(jìn)行了闡述：1總則；2人員；3廠房；4設(shè)備；5衛(wèi)生；6原料、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理；8包裝和貼簽；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門(mén)；11自檢；12銷(xiāo)售記錄；13用戶(hù)意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達(dá)國(guó)家GMP的要求，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別和適用于藥品生產(chǎn)的種類(lèi)和工序；對(duì)中藥材的前處理、提取、濃縮及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關(guān)生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定，對(duì)中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造，在GMP方面的要求與化學(xué)藥品的制劑生產(chǎn)應(yīng)相同；對(duì)藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍；生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點(diǎn)制訂了相應(yīng)的條款，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學(xué)藥品和藥品的原料和制劑.

潔凈管道設(shè)計(jì)用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計(jì)算，與普通的給水管道的水力計(jì)算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對(duì)水系統(tǒng)中的流體動(dòng)力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來(lái)越多地采用各種消毒、滅菌設(shè)施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式.在滿足工藝要求的條件下，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計(jì)應(yīng)盡量選用局部?jī)艋绞?局部?jī)艋捎镁植績(jī)艋O(shè)備，在一般空調(diào)環(huán)境中實(shí)現(xiàn).由于局部?jī)艋O(shè)備一般均由專(zhuān)業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高，又可加快現(xiàn)場(chǎng)施工速度，在改建工程中可以?xún)?yōu)先考慮這種方案.十萬(wàn)級(jí)潔凈室空調(diào)房間設(shè)計(jì)要求：室內(nèi)溫度：冬季20±1℃夏季24±1℃相對(duì)濕度：冬、夏均為55±10%噪聲要求：≤70db新風(fēng)量：輔助區(qū)不送新風(fēng)；十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間為人均40m3/h由于十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi)時(shí)刻要求保持室內(nèi)正壓狀態(tài)，即室內(nèi)壓力高于室外，不會(huì)有冷風(fēng)滲透入室內(nèi)，且建筑為高密閉性生產(chǎn)車(chē)間（外窗為雙層玻璃鋼窗）故計(jì)算過(guò)程中，不考慮冷風(fēng)滲透造成的能量損失.十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間暖通空調(diào)設(shè)計(jì)空調(diào)負(fù)荷：車(chē)間比較大設(shè)計(jì)負(fù)荷為1200kw，比較大熱負(fù)荷1300kw.機(jī)組設(shè)置：每個(gè)實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)設(shè)置一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組（風(fēng)量：3500m3/h）.100000 級(jí)車(chē)間換氣次數(shù)每小時(shí)需≥15 次，保障空氣流通。

4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密.在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔.清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣.檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）.在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分.驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單（附表1）.a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行.檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常.輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏.檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）.b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密.GMP車(chē)間地面防滑、耐磨、易清潔，且設(shè)有地漏方便排水。湛江工廠GMP車(chē)間設(shè)計(jì)公司

生物制品易受微生物影響，依賴(lài) GMP 車(chē)間環(huán)境。茂名潔凈GMP車(chē)間要求

干細(xì)胞制備GMP車(chē)間空間構(gòu)成：1、車(chē)間應(yīng)裝設(shè)安全出口，不低于一個(gè)，且設(shè)有警示標(biāo)志，在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門(mén)，設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志。2、安裝單獨(dú)的系統(tǒng)排氣管道，將有害物質(zhì)從車(chē)間外排出，以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。3、安裝單獨(dú)的抽汽暖氣系統(tǒng)，能夠自動(dòng)控制車(chē)間室內(nèi)的溫度和濕度，以確保車(chē)間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存，避免因?yàn)榄h(huán)境變化而凈化失敗。4、建設(shè)單獨(dú)的控制室，內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)記錄分析，以確保車(chē)間空氣質(zhì)量。5、車(chē)間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。茂名潔凈GMP車(chē)間要求