1.產(chǎn)水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大體分三種:1)純化水系統(tǒng)《中國(guó)藥典》2010年版純化水標(biāo)準(zhǔn)2)純化水系統(tǒng)《中國(guó)藥典》2010年版純化水標(biāo)準(zhǔn);電阻率≥15MΩ·cm3)純化水系統(tǒng)《中國(guó)藥典》2010年版注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);電阻率≥18MΩ·cm2、工藝流程分類1)二級(jí)反滲透2)一級(jí)反滲透+EDI3)二級(jí)反滲透+EDI4)二級(jí)反滲透+EDI+拋光混床3、控制分類1)普通全自動(dòng)。本系統(tǒng)設(shè)置有自動(dòng)和手動(dòng)兩種運(yùn)行模式,實(shí)現(xiàn)無人值守,設(shè)置了手動(dòng)操作方式,可用于系統(tǒng)安裝調(diào)試和維修時(shí)使用。2)人機(jī)界面+PLC全自動(dòng)控制。除了具備(1)的功能,還可以在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)、電阻、流量、壓力、液位等參數(shù),儲(chǔ)存1-2年數(shù)據(jù),可讀取打印。4、產(chǎn)品應(yīng)用1)、制備注射用水(純蒸汽)的水源2)、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料的一次洗滌用水3)、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗4)、非無菌藥品的配料5)、非無菌藥品原料精制6)、制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室分析用水。不需酸堿再生,無污水排放。專業(yè)純化水設(shè)備服務(wù)
在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中,純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網(wǎng)系統(tǒng)中都會(huì)有微生物繁殖和滋生,臭氧能夠有效除去水中的鹵化物并降解生物膜,同時(shí)沒有殘留物,是目前純化水系統(tǒng)和高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細(xì)菌和的比較好方法。臭氧除菌方法已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外主流的制藥純化水消毒方式。此外,臭氧還可以氧化、分解水中的污染物,在水處理中對(duì)除嗅味、脫色、除菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。臭氧除菌與前面介紹的紫外線除菌以及巴氏消毒相比,臭氧除菌通過氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu),可以滅殺細(xì)菌繁殖體和芽孢等,還能夠破壞肉毒桿菌霉素純化水設(shè)備特點(diǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊、占地面積小。
醫(yī)院、制藥等行業(yè),其從每一道流程都必須經(jīng)過國(guó)家相關(guān)嚴(yán)格的認(rèn)證,以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達(dá)到對(duì)人體無害要求。以醫(yī)用純化水設(shè)備為例,其主要用途是生產(chǎn)制藥、醫(yī)院等行業(yè)用的超純純化水,所用純化水要求必須為無菌、不導(dǎo)電、無任何雜質(zhì)純水,重要性不言而喻。近年來,國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,制藥行業(yè)、醫(yī)院對(duì)醫(yī)藥用水設(shè)備的要求也更高,其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和運(yùn)行都應(yīng)該符合GMP認(rèn)證要求。對(duì)于純化水設(shè)備制造廠家而言,設(shè)備的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)是關(guān)鍵,極其考量技術(shù)成分,這也促使純化水設(shè)設(shè)備制造廠家突破行業(yè)局限,打造更符合標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)現(xiàn)需求的產(chǎn)品,從而尋找到新的商機(jī)。業(yè)內(nèi)專家表示,當(dāng)前我國(guó)醫(yī)用純化水設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。純化水設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)化復(fù)雜為簡(jiǎn)單,方便使用者定期清洗、除菌,確保設(shè)備無死角。同時(shí)還需確保結(jié)構(gòu)可靠、拆裝方便。內(nèi)外壁的設(shè)計(jì)。純化水設(shè)備的內(nèi)外壁表面要求光滑平整、無死角,這樣更容易清洗、除菌,滿足GMP的要求。此外,設(shè)備零件的表面也應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以保證耐腐蝕性能,防止零件生銹;設(shè)備的外部應(yīng)該避免使用油漆,以防剝落,對(duì)內(nèi)部造成不好的影響。材料的選擇。據(jù)介紹,當(dāng)前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
1、目的本方案的目的是用于驗(yàn)證純化水系統(tǒng)的設(shè)施、設(shè)備、裝置和儀表是根據(jù)相應(yīng)的說明書、圖紙和技術(shù)文件安裝的,符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。2、范圍。3.職責(zé)、編寫、評(píng)估所有的測(cè)試結(jié)果。4.儀表并貼使用合格證。5、系統(tǒng)描述該系統(tǒng)生產(chǎn)出來的純化水是用來洗衣服、配劑處理工具、注射用水制備和除菌淋洗水,其來源于動(dòng)力車間,純化水系統(tǒng)由以下設(shè)備組成純化水貯罐純化水泵精密過濾器純化水管路呼吸器儀器儀表6、純化水系統(tǒng)的文件確認(rèn):列出建造和安裝純化水系統(tǒng)的所需的工程圖紙,這些圖紙的復(fù)印件保存于檔案室中。:列出供應(yīng)商提供的文件,這些文件是用于證明純化水系統(tǒng)的設(shè)備是按規(guī)定設(shè)計(jì)的,并用來支持純化水系統(tǒng)操作。:列出供應(yīng)商提供推薦的備品備件。:列出本系統(tǒng)與純化水接觸的材料。:列出正確操作本系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)所要求的的公用工程設(shè)施。驗(yàn)明該設(shè)施來源及設(shè)施額定值。7、純化水系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地確認(rèn):檢查貯水罐的安裝位置、型號(hào)、貯水量、材質(zhì)等;:檢查純化水泵的安裝位置、型號(hào)、工作介質(zhì)、材質(zhì)等;:檢查精密過濾器的安裝位置、材質(zhì)、規(guī)格、完整性試驗(yàn)是否合格等。目前通常工藝選用二級(jí)RO或者二級(jí)RO EDI反滲透又稱逆滲透。
藥用純化水設(shè)備,反滲透純化水裝置,二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)的輸送1)制藥用純化水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送,在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮狠斔偷募兓盟膱?chǎng)合,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼I虾<t鹿生物雙級(jí)反滲透設(shè)備,上海紅鹿生物二級(jí)反滲透純凈水設(shè)備2)制藥用純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免盲管和死角,管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證***、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材,閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。3)輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌、鈍化等,驗(yàn)證合格后方可投入使用。自動(dòng)控制系統(tǒng)符合CFR Part 11和GAMP5要求,滿足電子記錄和電子簽名的要求。自動(dòng)純化水設(shè)備出廠價(jià)格
運(yùn)行成本和維修成本低。專業(yè)純化水設(shè)備服務(wù)
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。4、注射用水接觸的材料必須是質(zhì)量低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其它經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。5、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其貯罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證,防止生物膜的形成,減少腐蝕,便于化學(xué)品對(duì)貯罐消毒,不滲出污染離子的其他材料制作。專業(yè)純化水設(shè)備服務(wù)
上海紅鹿生物工程有限公司是國(guó)內(nèi)一家多年來專注從事多效蒸餾水機(jī),純蒸汽發(fā)生器,凍干機(jī),純化水設(shè)備的老牌企業(yè)。公司位于上海市奉賢區(qū)程普路216號(hào)1幢M層,成立于2016-05-04。公司的產(chǎn)品營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布國(guó)內(nèi)各大市場(chǎng)。公司業(yè)務(wù)不斷豐富,主要經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)包括:多效蒸餾水機(jī),純蒸汽發(fā)生器,凍干機(jī),純化水設(shè)備等多系列產(chǎn)品和服務(wù)??梢愿鶕?jù)客戶需求開發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品,深受客戶的好評(píng)。Rotech,上海紅鹿生物嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)研發(fā),產(chǎn)品在按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試完成后,通過質(zhì)檢部門檢測(cè)后推出。我們通過全新的管理模式和周到的服務(wù),用心服務(wù)于客戶。上海紅鹿生物工程有限公司依托多年來完善的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)、良好的服務(wù)隊(duì)伍、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強(qiáng)大的合作伙伴,目前已經(jīng)得到機(jī)械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)內(nèi)客戶認(rèn)可和支持,并贏得長(zhǎng)期合作伙伴的信賴。