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環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑潔凈室應(yīng)用

來源: 發(fā)布時間:2025-07-10

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計數(shù)平皿 將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中,于旋渦混勻儀上旋渦30s,用移液槍吸取1mL芽孢懸液,加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中,記為10-2,按照該方法依次稀釋至10-3、10-4(稀釋級別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定)。 取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管(10-4)震蕩30s,每支稀釋管平行制備2個平皿,每皿加1mL菌懸液,注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)。等待瓊脂凝固后,倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計數(shù)??谡稚a(chǎn)線EO滅菌:300片/包紙片式包裝,高效匹配連續(xù)生產(chǎn)節(jié)奏。環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑潔凈室應(yīng)用

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑潔凈室應(yīng)用,生物指示劑

載體型生物指示劑,通常需要接種至合適的培養(yǎng)基中,經(jīng)培養(yǎng)后觀察實驗結(jié)果。培養(yǎng)基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養(yǎng)基的性能,如無菌性能、促生長性能等指標需實驗室自行驗證,增加工作量的同時也存在不少隱患,且自行配制的培養(yǎng)基通常需要7d甚至更長的時間才能獲得準確的結(jié)果。 泰林現(xiàn)推出生物指示劑培養(yǎng)液,完美解決上述問題。 將生物指示劑用無菌鑷子接種至培養(yǎng)液中,置于55℃~60℃下培養(yǎng)48h,觀察培養(yǎng)液顏色變化;同時取一支未接種的培養(yǎng)液同步培養(yǎng)作為陰性對照,取一支未經(jīng)滅菌的生物指示劑接種于培養(yǎng)液中同步培養(yǎng)作為陽性對照。 結(jié)果判定:陽性對照培養(yǎng)液顯黃色,呈陽性;陰性對照培養(yǎng)液顯紫色,呈陰性;滅菌用生物指示劑接種至培養(yǎng)液中經(jīng)培養(yǎng)均呈陰性表示滅菌合格,如有顯陽性則表示殺滅未完全。山東滅菌鍋生物指示劑泰林生物指示劑的抗干擾能力強,適用于復(fù)雜的滅菌環(huán)境。

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生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu),培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基,48h獲得準確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法注意事項 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)(片式/自含式)。 生物指示劑芽孢計數(shù)過程中,可能由于人員、計數(shù)方法、實驗材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素,造成計數(shù)結(jié)果不準確。 我司研究結(jié)果表明,稀釋液會對計數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響,如使用0.1%蛋白胨水溶液、含0.05%吐溫80的0.9%無菌氯化鈉溶液、含0.05%吐溫80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為稀釋液時,芽孢計數(shù)結(jié)果偏低; 如在計數(shù)操作過程中未對產(chǎn)品進行超聲洗脫,也會導(dǎo)致芽孢計數(shù)結(jié)果偏低。GB18281.1要求,在生物指示劑有效期內(nèi),用戶或第三方機構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數(shù)量,應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標定值的50%~300%之間。此外,根據(jù)ISO 11138-7要求,在驗證生物指示劑含菌量時,用戶應(yīng)遵循制造商所提供方法和材料的建議,因為方法和材料的差異可能對結(jié)果有重大影響。泰林生物指示劑符合中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》,確保法規(guī)合規(guī)性。

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過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動控制 過氧化氫滅菌驗證過程中,滅菌過程無異常,但是個別點位的生物指示劑呈陽性,是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(Parenteral Drug Association,PDA)第51號技術(shù)報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標準、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”,即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質(zhì)量波動的影響,進行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。蒸汽/EO滅菌后如何快速驗證?泰林生物指示劑快速出結(jié)果!嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑使用說明

自含式專利設(shè)計!培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10%,確保滅菌驗證結(jié)果精確可靠。環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑潔凈室應(yīng)用

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測各種濕熱滅菌器的滅菌效果,特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測。 + 變色培養(yǎng)基,48h獲得準確結(jié)果 + 選用**度安瓿瓶/管,不易破損 + 特殊生產(chǎn)工藝,保質(zhì)期內(nèi)芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧,適合特定的管道(醫(yī)療器械)等材料滅菌效果的監(jiān)測 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑潔凈室應(yīng)用