說法二：“確認”是要證明所提供的（或將要提供的）產品適合其估計的用途，而“驗證”則是要查明工作產品是否恰當地反映了規(guī)定的要求。換句話說，驗證要保證“做得正確”，而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”，確認注重“結果”(Verification)－－－Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三：什么是驗證？驗證就是要用數據證明我們是不是在正確的制造產品。注意這里強調的是過程的正確性什么是確認？確認就是要用數據證明我們是不是制造了正確的產品。注意這里強調的是結果的正確性。驗證和確認是一個寬泛的概念，感興趣的讀者能夠參考IEEEStd1012-1998。驗證：驗證檢查某樣東西是否符合之前已定好的標準，如：文檔評審，要檢查的東西是文檔，檢查標準就是文檔的評審標準，又如：測試軟件，要檢查的東西就是軟件，檢查的標準就是軟件的規(guī)格說明，包含功能說明，性能要求等。確認：檢查軟件在終于的執(zhí)行環(huán)境上是否達到預期的目標。一般來說，就是調試、驗收測試等，這些工作都是在真正的軟件須要執(zhí)行的環(huán)境上進行的，在終于環(huán)境上執(zhí)行軟件。 恩黌科技主營靜電測試儀租賃及驗證測試服務，互惠互利。上海無線溫度探頭租賃

設施設備驗證與確認過程中一些基本的原則：設備PQ可以和工藝驗證或清潔驗證合并進行（工藝驗證或清潔驗證涵蓋了PQ的全部內容）；若設備用于多個品種時，可評估選擇差品種進行性能確認；若設備所用品種增加時，需評估對設備運行確認和性能確認的影響。PQ與OQ合并的條件：相對簡單的設施或設備；并不是所有的檢驗設備都要做PQ，例如某些計量設備；OQ和PQ不易做嚴格劃分的或者沒有PQ（如軟件系統(tǒng)驗證等）；OQ和PQ項目較少，經過審核和評估允許進行合并。確認/驗證過效期的設施設備不得使用。驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證方案應明確實施驗證的職責，并經過審核、批準，驗證工作完成后，應出具驗證報告，驗證結果和結論應有記錄并存檔。設備設施的初次驗證完成后，應通過再驗證對設備設施的驗證狀態(tài)進行維護。上海無線溫度探頭租賃恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃及驗證測試服務，互惠互利。

設計確認(DQ)是確認儀器的功能性和操作指標滿足儀器的預定用途，以此作為選擇儀器供應商的標準。DQ包括的內容有：實驗室根據使用要求，提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應商有針對性地回復URS。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設計確認；實驗室對供應商的DQ進行確認，以保證滿足儀器的預定用途；實驗室選擇供應商。DQ由實驗室負責，實驗室應確保儀器適用于預期用途。供應商只能作為儀器DQ的一部分，負責提供技術指標和其他有關信息。URS是由實驗室提出的，但不能完全依賴供應商。DQ在儀器購買前完成。

關鍵質量屬性和關鍵工藝參數已確定；與驗證相關文件要確認是否現行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設備運行記錄等）、質量標準，檢驗操作規(guī)程）廠房設施、系統(tǒng)和設備的驗證或確認（包括計量器具的校準或檢定，檢驗儀器的確認及產品分析方法驗證或確認）已完成，參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓已經完成（無菌制劑要完成人員進入無菌區(qū)的更衣確認），驗證負責人負責組織工藝驗證的培訓，起草人負責對方案進行培訓；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設備及現場環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統(tǒng)檢測結果合格）恩黌科技主營驗證檢測儀器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

實驗室儀器設備種類繁多，對所有儀器使用單一的驗證方式顯然是不合理的。實驗室應根據需要設置儀器的驗證范圍。儀器的驗證范圍應根據儀器的預期用途而定。直接或間接影響終結果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍；其他不影響終結果的儀器可不列為驗證的范圍。為方便起見，可以根據不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理。

以下對這三類分別說明和舉例，需要注意的是，給出的儀器分類清單是舉例列舉，分類也不對實驗室使用的儀器提供精確的分類，實驗室應根據具體的儀器和應用來進行分類管理，根據特定的要求對儀器做出準確的分類。同樣的設備根據不同的實驗室需要，可能在這個實驗室這里適合劃分到一個類別，在另一實驗室那里適合劃分到另一類別，所以一定是由實驗室來對儀器的驗證類別進行選擇劃分 恩黌科技主營低溫基準干井租賃及驗證測試服務，互惠互利。上海無線溫度探頭租賃

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高效過濾器上下壓差的控制范圍：各段高效過濾器上下壓差在200Pa，250Pa，120Pa長期使用過濾器堵塞，需要適當調高風機頻率。高效過濾器完整性測試：高溫段逐點掃描穿透率應小于等于0.05%，預熱段、冷卻段高效過濾器PAO逐點掃描穿透率應小于等于0.01%；隧道式烘箱室內的潔凈度：烘箱內部為A級。網帶傳送速度和高溫區(qū)溫度的確認：非終滅菌產品滅菌溫度建議：在280℃~300℃之間，根據工藝不同溫度可適當調整；終滅菌產品滅菌溫度建議：在200℃~250℃之間，根據工藝不同溫度可適當調整，合格標準為FH≥1365min?？梢姰愇铮翰怀^0.03%，視安瓿供應商不同而異。上海無線溫度探頭租賃