隧道式滅菌干燥機過程控制指標及控制參數(shù)：過濾器出口風速：預(yù)熱段和冷卻段過濾器出口風速為0.36-0.54m/s，；高溫段過濾器出口風速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認：預(yù)熱段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；高溫段與預(yù)熱段和冷卻段的壓差為正壓，建議值為2-5pa；灌裝間（B+A級區(qū)）與洗烘間的壓差為壓正壓，建議值為20-30pa不建議超過30pa以上，特別為超過50pa時風險較大；不能設(shè)用級別套級別的原則。恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗證系統(tǒng)租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。山東露點儀租賃

一、驗證的目的設(shè)備驗證是用來證實生產(chǎn)所使用的設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量標準，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗證是其他一切驗證的前提。設(shè)備驗證的范圍包括生產(chǎn)設(shè)備、實驗室設(shè)備及公用系統(tǒng)設(shè)備的驗證。該驗證包括以下步驟：技術(shù)標準確認(SQ)、設(shè)計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。

二、技術(shù)標準確認技術(shù)標準確認(specificationqualification)是工廠建筑、設(shè)備、設(shè)施技術(shù)規(guī)格要求及用戶要求的匯集，是設(shè)計和質(zhì)量的保證及依據(jù)。技術(shù)標準確認應(yīng)包括以下內(nèi)容。對廠房設(shè)施和系統(tǒng)的基本要求和基本參數(shù)要求。預(yù)購買設(shè)備的技術(shù)指標、型號及設(shè)計規(guī)范要求。技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求設(shè)備材質(zhì)要求及結(jié)構(gòu)要求。物理要求，包括有效空間、位置及所處的環(huán)境等。各系統(tǒng)的描述，各系統(tǒng)運作及其特性的介紹。工藝流程圖。 河北無線溫度驗證儀租賃恩黌科技主營KAYE IRTD標準鉑電阻租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

恩黌科技驗證儀器租賃服務(wù)優(yōu)勢2：恩黌科技經(jīng)驗豐富的驗證團作為售后支持，可解決用戶在儀器租賃過程中碰到的儀器操作問題，驗證偏差問題，測試方法問題，另外恩黌科技還針對國內(nèi)客戶目前缺少驗證人員的情況，提供驗證方案的編制以及驗證培訓；客戶有驗證儀器但是驗證人員人手不足時，可提供驗證工程師短租等等服務(wù)；缺少人員和儀器時，恩黌科技可以提供第三方驗證服務(wù)；恩黌科技驗證工程師團隊主要人員基本為10年以上驗證經(jīng)驗，服務(wù)客戶超數(shù)百家，驗證經(jīng)驗豐富，解決問題能力得到客戶好評。

設(shè)施設(shè)備驗證與確認過程中一些基本的原則：設(shè)備PQ可以和工藝驗證或清潔驗證合并進行（工藝驗證或清潔驗證涵蓋了PQ的全部內(nèi)容）；若設(shè)備用于多個品種時，可評估選擇差品種進行性能確認；若設(shè)備所用品種增加時，需評估對設(shè)備運行確認和性能確認的影響。PQ與OQ合并的條件：相對簡單的設(shè)施或設(shè)備；并不是所有的檢驗設(shè)備都要做PQ，例如某些計量設(shè)備；OQ和PQ不易做嚴格劃分的或者沒有PQ（如軟件系統(tǒng)驗證等）；OQ和PQ項目較少，經(jīng)過審核和評估允許進行合并。確認/驗證過效期的設(shè)施設(shè)備不得使用。驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責，并經(jīng)過審核、批準，驗證工作完成后，應(yīng)出具驗證報告，驗證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄并存檔。設(shè)備設(shè)施的初次驗證完成后，應(yīng)通過再驗證對設(shè)備設(shè)施的驗證狀態(tài)進行維護。恩黌科技主營純蒸汽質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗證相關(guān)文件要確認是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設(shè)備運行記錄等）、質(zhì)量標準，檢驗操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗證或確認（包括計量器具的校準或檢定，檢驗儀器的確認及產(chǎn)品分析方法驗證或確認）已完成，參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進入無菌區(qū)的更衣確認），驗證負責人負責組織工藝驗證的培訓，起草人負責對方案進行培訓；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統(tǒng)檢測結(jié)果合格）黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。山東露點儀租賃

黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。山東露點儀租賃

驗證儀器租賃好還是自購好？首先在討論租賃好還是自購儀器進行驗證或者采用第三方驗證前，我們應(yīng)該清晰的認識到前述幾種方式的成本排名，對于國內(nèi)目前大量的初次驗證及周期內(nèi)例行驗證，如果全部采用第三方驗證，明顯成本MAX的就是聘請第三方進行驗證，其次是自購儀器加自養(yǎng)工程師進行驗證，再次是租賃驗證儀器進行驗證，租賃驗證儀器進行驗證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔了儀器采購成本、維護保養(yǎng)成本、儀器校準成本、以及儀器自身生命周期的成本，目前國內(nèi)驗證儀器的生命周期一般為5-7年，所以超短的生命周期疊加出相對高昂的儀器成本。尤其是針對國內(nèi)驗證中頻率較小的驗證行為，比如高效過濾器檢漏，風量測試，miejun柜驗證，倉庫驗證等，明顯租賃儀器較為優(yōu)越。恩黌科技主打驗證儀器租賃，驗證咨詢及驗證服務(wù)，為客戶在驗證中提供模塊化驗證服務(wù)，將驗證中的每個環(huán)節(jié)進行切割，進行單獨服務(wù)，可明顯降低用戶成本。山東露點儀租賃