制藥行業(yè)實施GMP的概況GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產質量的管理需要應運而生的,1969 年世界衛(wèi)生組織(WHO)將 GMP 推向了世界,我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進行了兩次修訂,GMP 真正得到***重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的**性和約束性,其強制貫徹的力度之大前所未有,國家和企業(yè)都投入了相當巨大的精力、財力、物力和人力,國內未取得藥品 GMP 認證的企業(yè)被叫停;通過GMP 認證的藥品生產企業(yè),其設施、設備、工藝技術等被大幅更新,生產環(huán)境、生產條件得到了比較徹底的改變,藥品生產安全和藥品質量有了明顯的提高,對藥品生產企業(yè)可以說經過的是脫胎換骨的變化。在產品推廣方面,本年度離心機品牌采取了相對高調和多樣化的宣傳手段。普陀區(qū)比較好的離心機供應商家
(2)設備密封缺陷導致藥品再次受污染等。另外出現問題還涉及制造設備的材料、所使用的介質、設備的結構(防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結構)、操作方法以至設備排放(散塵、散熱、廢氣、廢水)等。由于制藥加工設備的設計、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險,FDA 將其原因歸結為“過程失控”,故提出對藥品生產環(huán)節(jié)進行管理和對生產設備進行驗證的規(guī)定,誕生了GMP,使制藥用設備區(qū)別于一般用途機械而處在受監(jiān)控的狀態(tài),這是 GMP 對制藥生產設備的明確觀點。嘉定區(qū)銷售離心機五星服務離心機是利用離心力,分離液體與固體顆?;蛞后w與液體的混合物中各組分的機械。
按安裝的方式分還可將其分為立式、臥式、傾斜式、上懸式和三足式等。按國家標準與市場使用份額分為以下四種1、三足式離心機2、臥式螺旋離心機3、碟片式分離機4、管式分離機按分離方式分1、沉降式離心機2、過濾式離心機工業(yè)離心機誕生于歐洲,比如19世紀中葉,先后出現紡織品脫水用的三足式離心機,和制糖廠分離結晶砂糖用的上懸式離心機。這些**早的離心機都是間歇操作和人工排渣的。由于卸渣機構的改進,20世紀30年代出現了連續(xù)操作的離心機,間歇操作離心機也因實現了自動控制而得到發(fā)展。
藥品的生產和生產質量與制藥設備的因素息息相關,GMP 的意義是把影響藥品生產質量的人為差錯減到比較低,防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質量下降的發(fā)生,確保藥品安全和生產質量的萬無一失,因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。制藥設備在作為藥品生產手段的同時,又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件(即發(fā)生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案)展開調查,得出的結論出乎意料,并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī),而是在于無菌檢查本身的局限性、設備或系統(tǒng)設計的缺陷以及生產過程的偏差,導致如:(1)設備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求;國產的離心機和進口的離心機差別不是很大,國內已掌握離心機的技術。
從 GMP 的貫徹情況來看,我國實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導實施的“國際化”范本為基礎制而定的,與美歐等發(fā)達國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產質量管理規(guī)范)還有著較大差距,關鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實施水平而言,只能說明我國藥品的生產管理與國際接上了軌,在國際貿易中我國的“GMP 認證”還尚缺乏發(fā)達國家的認可,所以 cGMP 就成為我國藥品生產管理轉向全過程質量控制與更為有效的實施目標。還可將其分為立式、臥式、傾斜式、上懸式和三足式等。普陀區(qū)比較好的離心機供應商家
它也可用于排除濕固體中的液體,例如用洗衣機甩干濕衣服;普陀區(qū)比較好的離心機供應商家
一、工業(yè)離心機是化工行業(yè)主要設備之一工業(yè)離心機是化工行業(yè)主要設備之一,它主要通過離心力作用將固液分離,一般由進料、洗滌、脫水、括刀、卸料等幾個部分,其中進料、洗滌、括刀、卸料等部分是通過電磁閥、氣動閥控制,離心釜是實現固液分離的主要部件,由一臺三相交流電機通過皮帶傳動。根據工藝特點在開始階段物料主要是固液混合物,剛起動時負載相對較大,當達到一定的轉速時液體在離心力的作用下由離心外側流出,這樣部分液體先被分離出來,隨著電機轉速的進一步提高,負載也相應減小。根據工藝要求,一般分為幾個不同轉速運行以達到分離效果。普陀區(qū)比較好的離心機供應商家
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