藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān)，GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯(cuò)減到比較低，防止一切對(duì)藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生，確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個(gè)原則。制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時(shí)，又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對(duì)污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開調(diào)查，得出的結(jié)論出乎意料，并非是 企業(yè)沒做無(wú)菌檢查或違反藥事法規(guī)，而是在于無(wú)菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差，導(dǎo)致如：（1）設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實(shí)際部位的需要并不一致而未達(dá)到滅菌要求；其進(jìn)料、分離、洗滌和卸渣等過程，有間隙自動(dòng)進(jìn)行和連續(xù)自動(dòng)進(jìn)行兩種。浦東新區(qū)常規(guī)離心機(jī)銷售廠家

藥用離心機(jī)有對(duì)生產(chǎn)中換批、換品種時(shí)有清洗、滅菌要求，而一般用途離心機(jī)卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機(jī)幾乎沒有，設(shè)計(jì)上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗(yàn)證口等，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機(jī)多考慮由人工清洗機(jī)器內(nèi)部，當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果，但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮，CIP、SIP 被證實(shí)是***的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機(jī)的清洗通常要每班或每批進(jìn)行，滅菌一般是每幾批確定為一個(gè)滅菌周期，每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時(shí)完成。寶山區(qū)銷售離心機(jī)供應(yīng)商家Fr>50000，由于轉(zhuǎn)速很高（50000r/min以上），所以轉(zhuǎn)鼓做成細(xì)長(zhǎng)管式。

按分離因素Fr值分可將離心機(jī)分為以下幾種型式：1、常速離心機(jī)Fr≤3500（一般為600~1200），這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較低，直徑較大。2、高速離心機(jī)Fr=3500~50000，這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較高，一般轉(zhuǎn)鼓直徑較小，而長(zhǎng)度較長(zhǎng)。3、超高速離心機(jī)Fr>50000，由于轉(zhuǎn)速很高（50000r/min以上），所以轉(zhuǎn)鼓做成細(xì)長(zhǎng)管式。分離因素Fr是指物料在離心力場(chǎng)中所受的離心力，與物料在重力場(chǎng)中所受到的重力之比值。按操作方式分可將離心機(jī)分為以下型式：1、間隙式離心機(jī)

離心機(jī)的型號(hào)確定后，就是選購(gòu)什么樣的離心轉(zhuǎn)頭?？紤]的**主要的根據(jù)就是樣品的容量及離心的條件。通常有水平轉(zhuǎn)頭和角轉(zhuǎn)頭各一個(gè)，或大容量（相對(duì)較低速）的轉(zhuǎn)頭和小容量高轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)頭各一個(gè)即可滿足工作中的不同需要，不可追求越全越好，因?yàn)殡x心轉(zhuǎn)頭種類很多，許多是相似的，而超速機(jī)的轉(zhuǎn)頭價(jià)格相當(dāng)昂貴，如果全部配齊其價(jià)格要比離心機(jī)主機(jī)高出好幾倍，也沒有必要。由于轉(zhuǎn)頭轉(zhuǎn)速的不同價(jià)格相差很大。從轉(zhuǎn)速上講不宜追求越高越好，但應(yīng)有離心機(jī)允許的最高轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)頭，否則對(duì)離心機(jī)而言是個(gè)浪費(fèi)。有兩臺(tái)離心機(jī)的單位可考慮轉(zhuǎn)頭型號(hào)互補(bǔ)以節(jié)省經(jīng)費(fèi)。離心機(jī)主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或?qū)⑷闈嵋褐袃煞N密度不同，又互不相溶的液體分開；

驗(yàn)證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平，設(shè)備的驗(yàn)證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場(chǎng)的接軌和 ISO 所提出的社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開展，行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。隨著 GMP 的發(fā)生，產(chǎn)生了 URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）、CIP（在位清洗）、SIP（在位滅菌）、TTW（穿墻隔離技術(shù)）、無(wú)塵對(duì)接傳遞系統(tǒng)、不見陽(yáng)光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計(jì)方法和新的行業(yè)術(shù)語(yǔ)。GMP 對(duì)制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面：物料盡可能要放置均勻。靜安區(qū)自制離心機(jī)商家

國(guó)產(chǎn)的離心機(jī)和進(jìn)口的離心機(jī)差別不是很大，國(guó)內(nèi)已掌握離心機(jī)的技術(shù)。浦東新區(qū)常規(guī)離心機(jī)銷售廠家

鑒于GMP 有對(duì)制藥設(shè)備的專門要求，以及制藥設(shè)備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發(fā)性、反應(yīng)等）、劑型（膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、膠囊微丸劑等）、制藥工藝方法或過程（反應(yīng)、結(jié)晶、發(fā)酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、潤(rùn)炒、藥用純水及純蒸汽制?。┑龋沟弥扑幯b備成為一個(gè)跨學(xué)科、融合多領(lǐng)域技術(shù)、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè)。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗(yàn)證的專門組織或機(jī)構(gòu)，設(shè)備驗(yàn)證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購(gòu)置或投用前進(jìn)行的例行工作，并正在成為對(duì)質(zhì)量更具說服力的一種市場(chǎng)認(rèn)可方式，無(wú)形中成了使用方選擇、評(píng)價(jià)制藥機(jī)械產(chǎn)品的一種手段。浦東新區(qū)常規(guī)離心機(jī)銷售廠家

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