醫(yī)療器械品類繁多,包括醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、植入耗材等,按產(chǎn)品大類來看其包裝運輸需求也不盡相同。大型醫(yī)療設(shè)備廠家更加注重運輸、裝卸的設(shè)計方案;體外診斷產(chǎn)品種類繁多,需要嚴(yán)格的控制溫度,一般會選擇冷鏈運輸;高值耗材的流通配送專業(yè)性、壁壘性更高,一般有時效要求,多選擇航空運輸;低值醫(yī)用耗材更注重貨品的準(zhǔn)點率、破損率和物流成本控制。這些需求使醫(yī)療器械的包裝運輸呈現(xiàn)多樣化、定制化的特點。 醫(yī)療器械包裝運輸檢測技術(shù)正是要面對醫(yī)療器械的自身特性,以及實際的流通環(huán)境,通過在實驗室進行的相關(guān)量的測量和有針對性的對包裝件進行模擬實驗,不斷對產(chǎn)品的自身特性,結(jié)構(gòu)以及選用的包裝方式,包裝材料進行測試,直至使包裝達到盡量科學(xué)并且成本低廉。 因此,一個有效的運輸包裝測試可以預(yù)先評估和保障醫(yī)療器械在運輸環(huán)境下的質(zhì)量,提高產(chǎn)品的運輸包裝的相關(guān)安全性能,能防止或減少產(chǎn)品的在運輸和搬運過程中遇到的損失,維護企業(yè)的直接利益。可以根據(jù)產(chǎn)品包裝測試結(jié)果,進行綜合分析,有的放矢地完成產(chǎn)品包裝方案的優(yōu)化設(shè)計。南通瓷瓶包裝運輸檢測
包裝運輸測試中跌落測試作為沖擊測試中的一部分,一般是指產(chǎn)品包裝好后,模擬不同的棱、角、面于不同的高度上自由跌落于地面時的實際情況,從而了解產(chǎn)品受損情況及評估產(chǎn)品包裝組件在跌落時所能承受的墮落高度及耐沖擊強度。從而根據(jù)產(chǎn)品實際情況及標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)進行改進、完善包裝設(shè)計。適用于包裝件在裝卸搬運過程中,遭遇意外跌落的情況。小型運輸包裝件一般采用自由跌落方式;而大型包裝運輸件一般則做旋轉(zhuǎn)棱、旋轉(zhuǎn)角或旋轉(zhuǎn)面跌落測試。河南包裝運輸檢測費用并非所有的運輸包裝試驗方案都適用于所有的產(chǎn)品和所有的配送渠道。
運輸包裝測試是指在實驗室內(nèi)模擬實際流通環(huán)境全過程對包裝件性能的影響進行檢測,進而不斷的完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、包裝材料、包裝結(jié)構(gòu)等,以免出現(xiàn)過包裝或欠包裝的現(xiàn)象。測試項目包括:振動測試、壓力測試、沖擊測試、環(huán)境測試等。 目前,包裝測試標(biāo)準(zhǔn)主要有:國標(biāo)(GB/T 4857系列)、美國試驗和材料協(xié)會(ASTM D4169系列)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO418系列)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN13427系列)及國際安全運輸委員會(ISTA系列的測試程序和方案)。 杭美檢測的包裝實驗室已獲得ISTA總部認(rèn)證,具備ISTA的全系列的測試資質(zhì),可以結(jié)合客戶的需求對運輸包裝件進行相關(guān)程序的測試及認(rèn)證。
藥品運輸包裝的要求 目前,F(xiàn)DA和國內(nèi)還沒有明確出臺藥品運輸包裝測試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則,現(xiàn)有的一些文件,主要還是針對內(nèi)包裝材料的研究,如相容性以及密封性。另外,藥品的運輸包裝測試雖然沒有專屬指導(dǎo)文件,一般會參照其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行測試(如:ASTM D4169、ISTA、GB/T4857,YY/T0681.15等)。 醫(yī)療器械運輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域,2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分:運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗,于2020年10月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)參考了ASTM D 4169-16《運輸容器和系統(tǒng)性能試驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)中給出的流通周期(參考ASTM D 4169-16中DC13)無菌醫(yī)療器械包裝國內(nèi)流通過程中較嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。ISTA 6-Amazon-SIOC測試標(biāo)準(zhǔn)是亞馬遜及其供應(yīng)商的產(chǎn)品在亞馬遜的運營環(huán)境中,需要遵循的協(xié)議。
面對復(fù)雜的運輸環(huán)境,簡單的傳統(tǒng)的運輸測試,振動頻率固定, 環(huán)境單一,無法模擬真實的空運,陸運及海運的情況,已不能禁錮今時您及買家的要求。ISTA (國際安全運輸協(xié)會)據(jù)此提出3A的測試標(biāo)準(zhǔn),ISTA 3A的測試方法與其他ISTA系列的測試不同,它比1A、2A等更能模擬實際的包裝運輸情況,適用于70 kg (150 lb)以下的郵遞包裝產(chǎn)品的風(fēng)險評估。ISTA 3A的振動測試需要低頻大位移的隨機測試振臺來實現(xiàn),液壓振動臺具有貼合實際路況的液壓動力系統(tǒng)以及精確的控制系統(tǒng),只有液壓隨機測試振動臺才能真正完全模擬此測試的各種要求。包裝運輸振動測試很常使用振動方式可分為正弦振動及隨機振動兩種。泰州大件家具包裝運輸檢測
振動測試是模擬產(chǎn)品在運輸過程中受到的顛簸情況。南通瓷瓶包裝運輸檢測
目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件,導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運輸包裝驗證的檢測標(biāo)準(zhǔn)各不相同?,F(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含:ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運輸包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)。每一測試標(biāo)準(zhǔn)均包含若干測試項目(如跌落、振動、壓力試驗等)。 醫(yī)療器械在開發(fā)過程中,無論采用何種標(biāo)準(zhǔn)進行運輸包裝性能測試,都建議開發(fā)人員首先充分了解產(chǎn)品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境,并基于外部環(huán)境及產(chǎn)品特性合理分析潛在風(fēng)險的可能影響及危害程度。 而完成測試后,若測試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證產(chǎn)品在運輸期間的質(zhì)量安全時,研發(fā)者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能,也可變更原定運輸方案而弱化運輸風(fēng)險,較終滿足藥品運輸?shù)馁|(zhì)量需求。南通瓷瓶包裝運輸檢測
杭州杭美質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司致力于商務(wù)服務(wù),是一家其他型公司。公司業(yè)務(wù)分為服裝紡織品檢測,玩具及兒童產(chǎn)品檢測,包材與運輸安全檢測,消費品檢測等,目前不斷進行創(chuàng)新和服務(wù)改進,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司注重以質(zhì)量為中心,以服務(wù)為理念,秉持誠信為本的理念,打造商務(wù)服務(wù)良好品牌。杭美檢測秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實”的經(jīng)營理念,全力打造公司的重點競爭力。