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南通包裝運輸檢測項目的試驗標(biāo)準(zhǔn)

來源: 發(fā)布時間:2022-02-07

醫(yī)療器械品類繁多,包括醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、植入耗材等,按產(chǎn)品大類來看其包裝運輸需求也不盡相同。大型醫(yī)療設(shè)備廠家更加注重運輸、裝卸的設(shè)計方案;體外診斷產(chǎn)品種類繁多,需要嚴(yán)格的控制溫度,一般會選擇冷鏈運輸;高值耗材的流通配送專業(yè)性、壁壘性更高,一般有時效要求,多選擇航空運輸;低值醫(yī)用耗材更注重貨品的準(zhǔn)點率、破損率和物流成本控制。這些需求使醫(yī)療器械的包裝運輸呈現(xiàn)多樣化、定制化的特點。 醫(yī)療器械包裝運輸檢測技術(shù)正是要面對醫(yī)療器械的自身特性,以及實際的流通環(huán)境,通過在實驗室進行的相關(guān)量的測量和有針對性的對包裝件進行模擬實驗,不斷對產(chǎn)品的自身特性,結(jié)構(gòu)以及選用的包裝方式,包裝材料進行測試,直至使包裝達到盡量科學(xué)并且成本低廉。 因此,一個有效的運輸包裝測試可以預(yù)先評估和保障醫(yī)療器械在運輸環(huán)境下的質(zhì)量,提高產(chǎn)品的運輸包裝的相關(guān)安全性能,能防止或減少產(chǎn)品的在運輸和搬運過程中遇到的損失,維護企業(yè)的直接利益。運輸包裝測試是進行包裝設(shè)計、提高包裝質(zhì)量、減少貨物在流通過程中的損失、實現(xiàn)包裝合理化的主要手段。南通包裝運輸檢測項目的試驗標(biāo)準(zhǔn)

在運輸過程中,大型運輸包裝件經(jīng)歷的危害主要體現(xiàn)在隨機振動危害、機械搬運危害、堆碼危害、環(huán)境溫濕度危害和其他環(huán)境危害(包括捆綁、淋雨、低氣壓等)等方面,綜合考慮這幾方面的因素,從而選擇合適的運輸包裝試驗。 對于溫濕度危害和其他環(huán)境危害,需要根據(jù)實際流通情況而定,一般作為可選項目進行溫濕度沖擊試驗。 穩(wěn)定性試驗主要用于評估產(chǎn)品傾倒的傾向性。典型的裝卸過程,包括上下斜坡的運輸、滑托板裝卸和機械裝卸等,可能會將產(chǎn)品傾斜到一定程度,使貨物單元不穩(wěn)定。對于大型運輸包裝件,當(dāng)它們超出穩(wěn)定重心位置時就會變得不太穩(wěn)定。當(dāng)容易傾翻的貨物單元會造成人員傷害的危害時到,就需要進行傾斜或傾翻試驗,該試驗對與重心比(重心的高度與底座較小尺寸的比)或高度比(高度與底座較小尺寸的比)較大的產(chǎn)品尤為重要。一般,包裝件的重心比與高度比分別為0.25和0.50,一旦大于該比率,包裝件就可能出現(xiàn)傾翻。淮安包裝運輸檢測的機構(gòu)運輸包裝檢測可以為產(chǎn)品包裝方案的設(shè)計與優(yōu)化提供一定的借鑒作用,為包裝方案優(yōu)化以及設(shè)計的篩選提供指導(dǎo)。

一般情況下,運輸包裝生產(chǎn)或運輸?shù)沫h(huán)境都會遇到什么狀況呢?通常有以下幾類狀況:負(fù)載形式的多樣性(堆碼壓力、夾持搬運等);包裝從高度掉落可能摔到的面、棱、角;運輸過程中包裝收到的低頻或高頻振動;包裝在生產(chǎn)、儲存、運輸過程中收到溫濕度環(huán)境影響發(fā)生的變化。 產(chǎn)品在儲運過程中,會受到如跌落、斜面滑移、振動等的沖擊,由于這些沖擊,將會影響產(chǎn)品質(zhì)量和用戶體驗。在國際貿(mào)易中,買賣雙方究竟采用何種運輸包裝,在合同中是有具體標(biāo)明的。為有效保障國際貿(mào)易中產(chǎn)品運輸?shù)陌踩?,特成立了國際安全運輸協(xié)會(ISTA),是一個由專業(yè)人員和機構(gòu)組成的協(xié)會,是國際包裝運輸?shù)慕M織,ISTA致力于對防護性運輸包裝的開發(fā)、設(shè)計和成本-效益評估。 杭美檢測作為ISTA在中國被認(rèn)可的實驗室,具備ISTA全系列的檢測能力,能夠為廣大客戶提供包裝可靠性檢測服務(wù)

大型運輸包裝件跌落測試 以ASTM D 6179-2020 成套貨物和大型裝運箱和板條箱的初步處理的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法為參考,大型包裝運輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例,首先提起測試樣品的一端,將一塊4~10inch(100~254mm)的平墊塊墊在測試樣品一段的一個角上,以便沖擊到達這個角的對角。提起測試樣品無支撐的一段,使較低的那個角以預(yù)定的高度自由跌落到臺面上(需要注意的是,當(dāng)測試樣品過高或頂部過重時要防止樣品在沖擊后傾翻),后檢查包裝件損傷情況。包裝產(chǎn)物在運輸途中受到顛簸后對產(chǎn)物造成影響,于是我們必要模仿運輸時間的振動對產(chǎn)物舉行可靠性試驗。

淺談運輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn) 說起運輸包裝,其主要功能是防止產(chǎn)品損壞,保護產(chǎn)品的安全,便于存儲和搬運。根據(jù)包裝的外形,一般有箱、袋、桶、卷等。根據(jù)包裝的材質(zhì),一般有紙、木、金屬、塑料、玻璃等。運輸方式一般有鐵路、公路、水路、航空等。 包裝對藥品質(zhì)量及用藥安全的影響 在醫(yī)藥行業(yè),產(chǎn)品比較特殊,包裝的完好,對藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品,比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效,產(chǎn)品受到污染,會危及患者生命,造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開發(fā)過程中,必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。包裝物沖擊主要是指運輸中貨物的橫向撞擊,在運載工具剎車、快速制動時慣性形成貨物的前沖和擠壓。臺州ista包裝運輸檢測

包裝測試是模擬產(chǎn)品在實際運輸過程中可能經(jīng)受各種振動、受壓、跌落等因素對產(chǎn)品造成的破壞而進行的。南通包裝運輸檢測項目的試驗標(biāo)準(zhǔn)

目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件,導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運輸包裝驗證的檢測標(biāo)準(zhǔn)各不相同?,F(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含:ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運輸包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)。每一測試標(biāo)準(zhǔn)均包含若干測試項目(如跌落、振動、壓力試驗等)。 醫(yī)療器械在開發(fā)過程中,無論采用何種標(biāo)準(zhǔn)進行運輸包裝性能測試,都建議開發(fā)人員首先充分了解產(chǎn)品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境,并基于外部環(huán)境及產(chǎn)品特性合理分析潛在風(fēng)險的可能影響及危害程度。 而完成測試后,若測試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證產(chǎn)品在運輸期間的質(zhì)量安全時,研發(fā)者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能,也可變更原定運輸方案而弱化運輸風(fēng)險,較終滿足藥品運輸?shù)馁|(zhì)量需求。南通包裝運輸檢測項目的試驗標(biāo)準(zhǔn)

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