一、真空冷凍干燥的定義與***制品經(jīng)完全凍結，并在一定的真空條件下使冰晶升華，從而達到低溫脫水的目的，此過程即稱為冷凍干燥（Freeze-drying），簡稱凍干。凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的升華而呈現(xiàn)多孔結構，并保持原先凍結時的體積，加水后極易溶解而復原，制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下（一般低于-250℃），因而對于那些不耐熱的物質(zhì)，諸如酶、、核酸、血液和免*制品等的干燥尤為適宜。干燥的結果能排出95~99%以上的水份，有利于制品的長期保存。制品干燥過程是在真空條件下進行的，故不易氧化。針對部分生化**的化學、物理、生物的不穩(wěn)定性，凍干已被實踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化**與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術將越來越顯示其重要性與優(yōu)越性。二、醫(yī)用冷凍干燥機的結構與功能簡介醫(yī)用冷凍干燥機系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵加熱/冷卻裝置等。制品的凍干是在干燥箱中進行，干燥箱內(nèi)擱板采用不銹鋼板制成，內(nèi)有媒體導管分布其中，可對制品進行冷卻或熱，干燥箱的后面裝有真空傳感器，它將真空度轉(zhuǎn)變成電訊號，箱門四周鑲嵌有密封橡膠圈。支持安瓿瓶、西林瓶、玻璃燒瓶、血漿瓶或盤的凍干，普通型和壓蓋型，壓蓋型的活動板層支持西林瓶壓蓋保存。天津土壤凍干機選型

在真空條件下，當水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前，只要加入注射用水，又會立即溶解。凍干機相對常規(guī)方法，凍干法具有如下優(yōu)點:*許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活。*在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。*在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。*由于在凍結的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。上海方倉凍干機配置◆ 干燥面積：0.25㎡ ◆ 隔板層數(shù)：2+1（輻射層） ◆ 隔板溫度范圍：-50℃～+70℃（空載）。

工藝配方保存：-可保存多組工藝配方，每組配方包含近50個控溫區(qū)段，能程序化設定預凍段和干燥段，運行中可修改參數(shù)并記錄曲線及數(shù)據(jù)，顯著提高工藝優(yōu)化效率。除霜方式：-冷阱采用電除霜化霜，通過控制化霜溫度及時間的模式，提高了化霜速度與安全性。自動與手動雙模式：-手動模式用于摸索工藝參數(shù)，人為干預性強；自動模式在工藝成熟階段可一鍵操作，簡單便捷。真空環(huán)境穩(wěn)定：-高密封真空腔體，搭載品牌真空泵，抽速大、噪音低，極限真空度：≤5Pa（空載)，為設備的穩(wěn)定運行提供有力保障。KF25接口：-KF25快速接頭連接真空泵，穩(wěn)固易裝拆，使用便捷。方形托盤不易變形，易操作清洗?！舾稍锩娣e：0.25㎡◆隔板層數(shù)：2+1（輻射層）◆隔板溫度范圍：-50℃～+70℃（空載）◆隔板溫差：±1℃（平衡時）◆隔板間距：100mm◆隔板尺寸：350*360mm◆冷阱最低溫度：≤-75℃（空載）（-110℃請詢價）◆整機功率：3300W◆整機重量：約350kg（上下雙倉參考圖）◆捕水能力：≥6L◆盤裝液體：2.5L（料厚10mm）上海繼譜冷凍干燥機廠家

產(chǎn)品的溫度上升到和板層溫度接近，并趨于穩(wěn)定。這個可以通過監(jiān)測到板層和樣品的溫度曲線及數(shù)值進行判斷。這個適合于帶溫度傳感器的樣品，必須要監(jiān)測樣品的溫度，而樣品溫度的監(jiān)測儀表可能會有一定的誤差，選擇的溫度傳感器的類型不一樣，可能也會有偏差。因此也要保溫一段時間，也是大概判斷。3、干燥箱內(nèi)的壓力和冷阱內(nèi)的壓力接近，切兩者之間的差值基本維持不變。因為隨著升華的結束，其中可升華出來的水蒸氣減少，因此干燥箱內(nèi)的壓力基本很低，和冷阱內(nèi)的壓力趨于平衡。這種適合凍干機的密封性能好的，而且是箱阱分離式的凍干機。-方倉原位真空冷凍干燥機，預凍、干燥在原位進行，減少繁瑣操作減少物料污染風險實現(xiàn)了凍干過程的自動化。

實驗系列冷凍干燥機的冷阱溫度主要有-45℃左右、-60℃左右、-80℃左右等幾個檔次。冷阱溫度為-45℃的凍干適用于一些容易凍干的產(chǎn)品，冷阱溫度為-60℃左右的凍干機適用于大部分產(chǎn)品的凍干，冷阱溫度為-80℃的凍干適用于一些特殊產(chǎn)品的凍干。冷阱溫度對捕水能力的影響實驗表明冷阱溫度從-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明顯，冷阱溫度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明顯。因此，在沒有特殊需求的情況下，選用冷阱溫度-60℃左右是理想的選擇。四環(huán)凍干機中LGJ-10D型冷凍干燥機的冷阱溫度≤-55℃，LGJ-18系列、LGJ-25系列的冷凍干燥機的冷阱溫度≤-60℃，并且采用混合工質(zhì)制冷技術，在同樣制冷機組的情況下，制冷溫度低、制冷量大、工作穩(wěn)定性高、故障率低。四環(huán)凍干機還包括有冷阱溫度≤-45℃的LGJ-10型冷凍干燥機，適用于一些容易凍干的產(chǎn)品的凍干。LGJ-50C型冷凍干燥機的冷阱溫度≤-80℃，特別適用于醫(yī)*和特殊產(chǎn)品的凍干。[3]3、降溫速率降溫速率體現(xiàn)制冷系統(tǒng)的制冷能力，在空載情況下,冷阱溫度應在1小時內(nèi)達到指標規(guī)定的最低溫度。例如，冷阱溫度≤-60℃的凍干機，機器從打開制冷開始計時，冷阱溫度達到-60℃的時間應不大于1小時。對于高附加值產(chǎn)品，如酶制劑，真空冷凍干燥機可保證產(chǎn)品活性，提升產(chǎn)品的市場競爭力。黑龍江壓蓋型凍干機

真空冷凍干燥機的擱板間距可靈活調(diào)整，適應不同高度物料的放置，增加干燥倉的空間利用率。天津土壤凍干機選型

   凍干是利用溶液經(jīng)冷凍凍結在低溫低壓的條件下，從凍結狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)直接升華，去除掉水分完成干燥的一個過程，可以使凍干后的*品保持原有的理化性質(zhì)和*物活性，且其有效成分損失很少。凍干后的產(chǎn)品由于自身的疏松結構，可以遇水復溶，具有含水量極低的特性，可以長期保存。根據(jù)2010新版GMP要求，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應當按照驗證方案進行驗證，而凍干機的性能則會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，如產(chǎn)品的性狀、水分等。對凍干機的相關功能進行確認，可以確保凍干機能夠按照既定的凍干工藝進行運行，保證*品凍干過程的穩(wěn)定性，使制成的凍干粉針劑能有效地防止水溶液不穩(wěn)定造成*物的降解，冷凍干燥后其真空狀態(tài)能有效消除氧氣對*品的氧化作用，從而改善*品的貯藏穩(wěn)定性。01凍干機箱體結構和內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機箱底結構組成凍干機的箱體結構一般由以下結構組成：箱體、箱門、隔板、冷阱和主閥。凍干機內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機的內(nèi)部系統(tǒng)由液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)、熱媒循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、SIP系統(tǒng)、排水及水環(huán)泵干燥系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。（1）液壓系統(tǒng)：用于箱門、隔板和主閥等液壓控制和運動。（2）氣動系統(tǒng)：包括一系列啟動閥門。。天津土壤凍干機選型