（9）組織的質(zhì)量目標值很低是否能通過認證？答：目標設定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營規(guī)劃有關(guān)。目標設定要依據(jù)工廠實際，沒有達成是允許的，只要有改善對策就可。但目標連續(xù)三個月都沒有達成，就要檢討修訂目標。（10）正在進行基礎設施改造的公司，建造一座新的生產(chǎn)車間，是否能進行現(xiàn)場審核？答：可以。只要組織按IATF16949運行，完全符合標準要求就可以申請認證。但對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過程要有臨時性的措施，并在新生產(chǎn)場地開始生產(chǎn)前，進行作業(yè)準備驗證。（11）過程業(yè)績和質(zhì)量目標有何關(guān)系？答：組織的業(yè)績是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標值，組織的過程業(yè)績是指組織完成終目標的中間過程指標。過程業(yè)績指標是為了完成質(zhì)量目標而設定的。例如準時交貨率，是采購準交率、委外準交率、生產(chǎn)計劃達成率幾個指標的實現(xiàn)，從而達到準時交貨率這個指標的。（12）組織內(nèi)部審核能否用按部門或按程序文件方式進行內(nèi)審，而不用過程方法審核表？答：可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是針對全球第三方認證中心而言的，并不是針對內(nèi)部審核所說的。組織在對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)審時，仍然可以借鑒使用。當然，鼓勵組織采用過程方法進行審核。ISO 13485標準適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機構(gòu)。江蘇ISO5001管理體系輔導

7、內(nèi)部審核和管理評審。企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運行2-3個月后，由咨詢老師到現(xiàn)場來給企業(yè)做內(nèi)部審核和管理評審工作。管理評審應包括如下方面：①能源方針的適宜性；②目標指標的完成情況；③能源消耗情況和溫室氣體的排放情況；④內(nèi)審結(jié)果；⑤針對客觀情況的變化，需要改進的方面，如能源基準和是否要調(diào)整；⑥職責劃分的合理性和資源配置的充分性；⑦體系新的發(fā)展動向。評審結(jié)論應形成文件，實施必要的溝通和后續(xù)改進活動隱私信息安全管理體系咨詢ISO14001幫助組織識別和管理對環(huán)境的影響，減少環(huán)境污染和提高資源利用效率。

大數(shù)據(jù)時代的到來，為我們帶來了空前的便利，隨著大數(shù)據(jù)在各個領域的滲透逐漸加深，個人隱私泄露的風險也愈加嚴重。很多企業(yè)為了規(guī)避管理風險都會進行信息安全管理體系認證，那么企業(yè)是否還需進行隱私安全管理體系認證呢？企業(yè)又該如何有效的管理和保護用戶個人信息及隱私？首先我們要搞清楚信息安全管理體系（簡稱：ISMS）和隱私安全管理體系（簡稱：PIMS）的作用，國際標準化組織（ISO）于2013年推出ISO/IEC27001一系列關(guān)于信息安全管理標準，為不同類型的組織建立運行信息安全管理體系提供很好的管理框架；ISO/IEC組織于2019年針對個人隱私信息安全，基于ISO/IEC27001：2013和ISO/IEC27002：2013標準要求與實施指南，擴展了個人隱私安全管理的要求，形成了ISO/IEC27701：2019隱私安全管理體系。

認證注冊需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2.有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。3.組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機構(gòu)（包括多場所或臨時場所）情況登記表。6.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。7.國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。8.產(chǎn)品說明書（適用時，如：終產(chǎn)品需提供）。9.適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時,如:終產(chǎn)品需提供)。ISO27701通過得到授權(quán)的第三方機構(gòu)對PII處理者進行審計驗證，可以極大地降低合規(guī)溝通成本。

三、認證階段審核機構(gòu)將派遣本機構(gòu)審核員對企業(yè)進行審核，一般分為兩個階段。一階段為文件審核階段，會對企業(yè)提出一些改進意見，當企業(yè)將修改意見改正完畢后，才能安排進行第二階段的現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審核其實就是看企業(yè)是否按照自己建立的體系執(zhí)行，會對不合格的地方提出改進意見。一般施工單位需要提供至少一個施工現(xiàn)場，也就是說二階段的審核會審核辦公室與施工現(xiàn)場兩個地方，施工現(xiàn)場的工程進度保持在40%-80%合適。這個過程視情況而定，一般一個月內(nèi)可以安排認證完成。四、不合格項改進與頒發(fā)證書改進完成不審核員提出的不合格項目后，給審核員驗證符合后，在結(jié)清費用的情況下，認證機構(gòu)將會頒發(fā)認證證書。這個過程一般一個月內(nèi)可以完成，不合格項必須在三個月內(nèi)改進完成，否則本次審核將無效，所以企業(yè)盡量配合改進的情況，一個月是沒有問題的?？傮w來說是個漫長而繁瑣的事情，如要辦理，可以尋找有專業(yè)機構(gòu)辦理。對于還沒有申請過質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)，更需要加快腳步了。ISO 14001是國際標準化組織（ISO）制定的環(huán)境管理體系標準，為組織建立環(huán)境管理體系提供了框架和指南。江蘇ISO27001管理體系輔導

ISO 45001明確要求建立有員工參與決策的全員參與機制。江蘇ISO5001管理體系輔導

ISO45001適用于哪些組織？所有組織。無論您的組織是高風險的大企業(yè)、低風險的小公司、非盈利性組織、慈善機構(gòu)、學術(shù)科研機構(gòu)、或者機關(guān)部門，只要您的組織有人員為其工作、或者因其活動而受到影響，那么您就可以采用系統(tǒng)的方法來管理人員的職業(yè)健康和安全。應用ISO45001對您有哪些益處？ISO45001可以幫助組織改善職業(yè)健康安全績效，并確保為員工提供安全的作業(yè)場所。如：提高符合法律法規(guī)的能力降低事故事件的總成本減少停機時間和生產(chǎn)中斷的成本降低保險費用減少誤工和員工離職率到國際職業(yè)健康安全管理水準的認可。江蘇ISO5001管理體系輔導