⑻.空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)量是為維持室內(nèi)正壓并且應(yīng)滿(mǎn)足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值.設(shè)計(jì)說(shuō)明：凈化系統(tǒng)⑴本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)粗效過(guò)濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過(guò)濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過(guò)送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間.⑵.各種過(guò)濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%(G4)；中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85%(F8)；高效：粒徑≥μm，大氣塵效率>.氣流組織：頂送側(cè)下回（紊流）；結(jié)構(gòu)裝修：⑴十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間、更衣室內(nèi)圍護(hù)隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板，吊頂高度為米.⑵十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi)采用鋁合金彩鋼板單門(mén)、雙門(mén).⑶人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過(guò)換鞋間、更衣室、緩沖間進(jìn)入.⑷.十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的地面采用防靜電環(huán)氧樹(shù)脂地板.管道材料：⑴空調(diào)通風(fēng)管道采用鍍鋅鋼板制作，鋼板厚度規(guī)定如下：消聲隔震：空調(diào)機(jī)組必須有隔震措施，風(fēng)管與設(shè)備連接處采用軟接頭.空調(diào)施工設(shè)計(jì)說(shuō)明：⑴通風(fēng)、空調(diào)機(jī)組進(jìn)出口相連處，應(yīng)設(shè)置長(zhǎng)度為≥150mm的帆布軟接管，安裝時(shí)軟接管應(yīng)繃緊；與消防排煙相關(guān)的軟接管應(yīng)用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應(yīng)牢固、嚴(yán)密.完善的應(yīng)急處理預(yù)案應(yīng)對(duì)火災(zāi)、停電、設(shè)備故障等突發(fā)情況。坪山區(qū)醫(yī)療器械GMP車(chē)間施工

如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化，對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)從中國(guó)食品藥品檢定研究院或國(guó)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如USP、EP、BP和JP）購(gòu)買(mǎi)，由企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立接收記錄，按存儲(chǔ)溫度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的環(huán)境中.標(biāo)準(zhǔn)品負(fù)責(zé)人員在接收時(shí)應(yīng)檢查該標(biāo)準(zhǔn)品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、有效期、說(shuō)明書(shū)等信息并將其記錄在標(biāo)準(zhǔn)品接收記錄中.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窐?biāo)示內(nèi)容至少包括：名稱(chēng)、批號(hào)、開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件.對(duì)照品溶液也應(yīng)有明確的標(biāo)示，標(biāo)簽中應(yīng)該包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱(chēng)、配制人、配制日期和溶液有效期.為了便于標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用追蹤，標(biāo)準(zhǔn)品溶液標(biāo)簽中還應(yīng)定義標(biāo)準(zhǔn)品溶液的編號(hào)，試驗(yàn)記錄中應(yīng)能體現(xiàn)對(duì)照品溶液的編號(hào).由于標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格昂貴，而企業(yè)常年檢驗(yàn)使用量大，企業(yè)可以以中檢所、USP、EP、BP和JP的標(biāo)準(zhǔn)品為比對(duì).面包GMP車(chē)間施工GMP車(chē)間文件管理嚴(yán)格，實(shí)驗(yàn)方案、記錄等按規(guī)編號(hào)、歸檔保存。

GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠(chǎng)房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程,通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程,藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái),先后于1992年、1998年、2010年進(jìn)行了三次修訂.

減少無(wú)塵空間體積的實(shí)用技術(shù)之一是建立無(wú)塵隧道或隧道式無(wú)塵室，其可以滿(mǎn)足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境和節(jié)能的雙重要求，使?jié)崈魺o(wú)塵工藝區(qū)空間縮小，風(fēng)量減少.另外，還可采用潔凈隧道層流罩裝置，以抵抗?jié)崈舳鹊偷牟僮鲄^(qū)對(duì)潔凈度高的工藝區(qū)可能存在的干擾與污染.在同樣的總風(fēng)量下，可以擴(kuò)大罩前無(wú)塵面積5~6倍.同時(shí)，還可通過(guò)無(wú)塵小室、潔凈工作臺(tái)、自?xún)羝?、微環(huán)境等形式.如帶層流裝置的稱(chēng)量工作臺(tái)以及帶層流裝置的灌封機(jī)等，實(shí)行局部氣流保護(hù)，以維持該區(qū)域的高潔凈級(jí)別要求，且減少無(wú)塵空間體積.壓差控制使GMP車(chē)間潔凈區(qū)維持正壓，防止外界污染物侵入。

GMP車(chē)間為了防止交叉污染,清掃凈化車(chē)間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別使用,垃圾裝入防塵袋中拿出.GMP車(chē)間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止,開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車(chē)間的自?xún)魰r(shí)間.使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性.大的物件搬進(jìn)車(chē)間時(shí),先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車(chē)間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車(chē)間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車(chē)間.人員進(jìn)入車(chē)間需經(jīng)更衣、洗手、風(fēng)淋等嚴(yán)格凈化流程。坪山區(qū)體外診斷試劑GMP車(chē)間裝修公司排名

GMP車(chē)間送回風(fēng)管道由熱鍍鋅板制成，貼有阻燃型 PF 發(fā)泡塑膠板保溫。坪山區(qū)醫(yī)療器械GMP車(chē)間施工

從技術(shù)角度來(lái)看,醫(yī)療凈化行業(yè)具有較高的技術(shù)含量.為了確保凈化效果,凈化設(shè)備需要具備先進(jìn)的技術(shù)和較高的科技含量.同時(shí),凈化工程還需要專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行管理和維護(hù).因此,醫(yī)療凈化行業(yè)需要具備較高的技術(shù)水平,才能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求.從投資角度來(lái)看,醫(yī)療凈化行業(yè)具有較高的投資價(jià)值.一方面,隨著人們對(duì)醫(yī)療環(huán)境的關(guān)注度不斷提高,投資醫(yī)療凈化行業(yè)可以獲得較高的回報(bào).另一方面,隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療凈化行業(yè)的市場(chǎng)需求也在不斷增加,因此投資醫(yī)療凈化行業(yè)也有利于未來(lái)的發(fā)展.坪山區(qū)醫(yī)療器械GMP車(chē)間施工