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  • 鎮(zhèn)江ISO13485認證標準
    鎮(zhèn)江ISO13485認證標準

    如何驗證ISO13485體系的有效性？ 通過內(nèi)部審核、管理評審、外部審核及持續(xù)改進驗證ISO13485體系有效性。驗證方法如下： 1.內(nèi)部審核：按計劃開展，覆蓋體系文件和作業(yè)指導書，記錄不合格項并跟蹤糾正措施。 2.管理評審：定期審查質(zhì)量目標、體系運行及產(chǎn)品情況，評估有效性和適宜性。 3.外部審核：由第三方認證機構(gòu)進行現(xiàn)場審核，檢查體系運行，處理不符合項后獲認證決定。 4.持續(xù)改進：通過內(nèi)外部審核結(jié)果，制定改進計劃，優(yōu)化流程，確保體系持續(xù)有效。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必知的ISO13485認證條件、材料、流程。鎮(zhèn)江ISO13485認證標準ISO13485體系認證是否需要制定產(chǎn)品清單？ ISO13485...

  • 金華ISO13485認證
    金華ISO13485認證

    ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證適用于哪些行業(yè)？ 1.醫(yī)療器械制造商：生產(chǎn)各類醫(yī)療器械的企業(yè)，如醫(yī)用電子設備（心電圖機、監(jiān)護儀）、植入性器械（心臟支架、人工關節(jié)）、體外診斷試劑（試劑盒、檢測試紙）、醫(yī)用耗材（注射器、口罩、手術器械）等。 2.醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)：從事醫(yī)療器械設計開發(fā)的企業(yè)或機構(gòu)，無論是否自主生產(chǎn)，其研發(fā)過程（如設計輸入 / 輸出、風險評估、驗證確認等）均需符合標準要求。 3.零部件 / 原材料供應商：為醫(yī)療器械提供零部件（如傳感器、芯片）、原材料（如醫(yī)用塑料、金屬材料）的企業(yè)，需確保其產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全要求，其質(zhì)量管理體系需與整機制造商的體系銜接。 4.醫(yī)療器械...