醫(yī)學技術和多種相關學科的不斷進步和深入研究,促使基因免疫細胞治療愈發(fā)受到關注。嵌合抗原受體(CAR)修飾的T細胞療法作為近些年的研究熱點在多個領域被證實有極大的突破和效果,而它的制備工藝流程也常常被用來做典型性分析。我們也以CART細胞為例,雖CART各有不同的工藝策略,但其基本的研發(fā)和生產都遵循著一定的模式。簡單來說,制備的流程主要有以下幾個模塊。一是獲取自體/異體的血細胞成分中的有效細胞,例如白細胞中的CD3或者CD8等;二是在細胞經過活化后進行CAR基因的轉導表達;三是目的細胞的有效擴增;四是制劑分裝和鑒定;五是細胞制劑的復蘇回輸和臨床監(jiān)測等。
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中博瑞康位于上海臨港南橋科技城內的生產中心,總建筑面積7600平方米,擁有GMP級耗材潔凈生產車間和液體潔凈生產車間、設備生產車間、細胞與基因療法研發(fā)實驗室和設備研發(fā)實驗室、高級別質控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達到年產細胞與基因療法制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產規(guī)模。公司建立了科學完善的經營管理體制,擁有完整的質量保證制度和完善的售后服務系統(tǒng),始終堅持以“質量為本、誠信發(fā)展、求索創(chuàng)新、追求卓越”為口號,發(fā)揚誠信協(xié)作、自強不息、開拓進取的精神,不斷創(chuàng)新,為提高中國在細胞與基因治療和健康管理領域的技術水平做出貢獻。
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中博瑞康將人工智能與細胞制備設備相結合,擁有完備的技術研發(fā)、生產、質控,銷售、售后服務體系,建設了符合ISO和cGMP體系要求,符合NMPA、CE產品申報要求的生產條件和可申報產品體系,并支持細胞與基因藥物企業(yè)實現(xiàn)藥物跨境雙報。目前中博瑞康已經完成了近億元A輪融資,正步入快速發(fā)展的道路。公司陸續(xù)推出的越來越多的自研產品,將更好地服務中國細胞和基因療法用戶,成為中國細胞和基因療法上游的明星企業(yè),面向未來走向世界。
中博瑞康上海生產中心,潔凈設備生產中心可生產細胞分離、細胞擴增、細胞濃縮、制劑凍存、細胞復蘇等設備,年產量約3000臺。GMP耗材生產中心可生產一次性細胞分離器、一次性細胞凍存袋、一次性細胞培養(yǎng)袋,年產量可達20萬袋。GMP液體生產中心可生產細胞培養(yǎng)基、細胞凍存液、分選磁珠等,年產量高達60萬瓶。對細胞和基因治療領域而言,中博瑞康生產基地的建成,對于促進細胞和基因療法降低成本,更快速普及,造福更多患者,有著里程碑式的意義。
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中博瑞康全資子公司中博瑞康(成都)生物科技有限公司在成都成立,作為公司西部總部,集研發(fā)、測試、設計、售后服務、生產對接、客戶服務及數(shù)據(jù)管理于一體,設立研發(fā)設計中心、成品測試中心、軟件與數(shù)據(jù)處理中心、客戶服務中心、技術維修與售后中心、國際銷售中心及第二生產基地,實現(xiàn)中博戰(zhàn)略版圖中多功能、全覆蓋的第二中心,為開拓中博西部業(yè)務、完善客戶服務功能、創(chuàng)建國際市場業(yè)務打下堅實基礎,形成一體兩翼的研發(fā)、生產與銷售的產業(yè)化格局版圖。
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系統(tǒng)的創(chuàng)新性:系統(tǒng)在自我調節(jié)和演化過程中,能夠產生新的結構和功能,從而實現(xiàn)創(chuàng)新和進步。這種創(chuàng)新性使得系統(tǒng)具有了強大的生命力和潛力,不斷推動著自然界的發(fā)展和進步。無論是生物體的基因突變和自然選擇,還是社會中的科技創(chuàng)新和市場變革,都源于系統(tǒng)的這種創(chuàng)新性。系統(tǒng)的優(yōu)點使其在自然界中發(fā)揮著重要的作用。這些優(yōu)點包括協(xié)同性、動態(tài)平衡、自組織性和創(chuàng)新性等,使得系統(tǒng)在不斷變化的環(huán)境中保持穩(wěn)定、適應和創(chuàng)新。從生物體到社會,從微觀到宏觀,系統(tǒng)無處不在,它們通過獨特的結構和功能,展示出復雜而有序的協(xié)同力量,推動著自然界的發(fā)展和進步。
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