文件系統(tǒng)：文件控制是本項目質量保證體系中極為重要的部分，提供給業(yè)主的文件必須滿足GMP和FDA驗證要求，因此文件的控制和管理作為質量工程師重要的職責范圍。文件的組成有如下：·管道、管件、閥門、儀表、過濾器及其它閥件的材質單及合格證明·施工過程中焊接檢查報告,焊工資格報告,焊接參數(shù)等·管道系統(tǒng)測試檢測文件·管道竣工資料(圖紙,安裝確認等)·各種驗證所需文件·其他文件等。詳細請參考質量保證程序。業(yè)主與質量保證體系業(yè)主在質量保證體系中的參與有利于提高現(xiàn)場質量管理水平，ROTECH將對整個項目質量管理負責，對來自業(yè)主方面的質量建議和監(jiān)督將及時吸收并改進。應用領域：電子工業(yè)用高純水的前處理系統(tǒng)。工業(yè)純蒸汽發(fā)生器解決方案

制造標準規(guī)范a)國家質量技術監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。特殊純蒸汽發(fā)生器現(xiàn)貨嚴格按照壓力容器規(guī)范進行設計及制造。

國外法規(guī)比較嚴格，針對異常問題處理簡單（粗暴、不惜成本），能夠適應應用（國外案例比較多）國內流程處理會比較復雜（指令取消/中止時物料的處理、稱量方式）；高機生物能在滿足GMP法規(guī)要求下充分滿足個性化需求系統(tǒng)集成能力：國內ERP與WMS供應商更多，集體集成較復雜，高機生物提供整體解決方案產(chǎn)品經(jīng)理業(yè)務成熟度：產(chǎn)品經(jīng)理深入現(xiàn)場實施過程，結合用戶需求和軟件功能，打造適合中國藥企的MES產(chǎn)品數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：高機生物提供單批次過程分析；多批次過程對比分析；多批次回顧分析/過程能力分析SPC

純蒸汽發(fā)生器用途及工作流程一.純蒸汽發(fā)生器用途純蒸汽發(fā)生器是目前應用在生物反應器(罐類設備)、管路系統(tǒng)、過濾器等重要設備之一。純蒸汽發(fā)生器符合國內已經(jīng)歐洲幾個國家關于注射用水的要求。嚴格按照壓力容器規(guī)范進行設計及制造。純蒸汽發(fā)生器可用于食品，制藥及生物基因工程等行業(yè)中的工藝生產(chǎn)線等。二.純蒸汽發(fā)生器工作流程原料水在一效預熱器被工業(yè)蒸汽加熱，注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得，化學純度高達，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。純蒸汽發(fā)生器易于操作及維修。

制造標準規(guī)范a)國家質量技術監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架純蒸汽發(fā)生器是使用注射用水或純化水制取純蒸汽的設備。高性能純蒸汽發(fā)生器使用方法

應用領域：醫(yī)療血液透析用水。工業(yè)純蒸汽發(fā)生器解決方案

純蒸汽發(fā)生器設備安裝要求：1.技術要求：(1)設備安裝時，側面及后面需留適當?shù)目臻g，以便于布管和維修。(2)設備安裝，在排水溝的適當位置，以便排除污水。2.環(huán)境條件：(1)室內空間及地面承重參照技術參數(shù)的要(2)室內溫度不得低于5℃，以免凍壞儀表器件及管道。3.接管要求：設備各管路的配管應與其管口的直徑一致。安全閥的自動開啟壓力為(表壓)純蒸汽發(fā)生器設備安裝要求：1.技術要求：(1)設備安裝時，側面及后面需留適當?shù)目臻g，以便于布管和維修。(2)設備安裝，在排水溝的適當位置，以便排除污水。2.環(huán)境條件：(1)室內空間及地面承重參照技術參數(shù)的要(2)室內溫度不得低于5℃，以免凍壞儀表器件及管道。工業(yè)純蒸汽發(fā)生器解決方案

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經(jīng)驗。我們憑著先進的理念、嚴謹?shù)淖黠L、務實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機、純化水系統(tǒng)、全自動配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設計、制造、安裝和調試，以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進人才、先進技術和管理理念，不斷進取，為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、優(yōu)質的服務，同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進。