ROTECH所生產(chǎn)的純化水設備除菌有哪些方法？純蒸汽除菌純蒸汽除菌屬于熱力范疇，利用高溫高壓蒸汽進行的方法?？梢詺⑺酪磺形⑸?，包括細菌的芽孢、的孢子或者休眠體等耐高溫個體。具有無殘留、不污染環(huán)境、不破壞產(chǎn)品表面并容易控制和重現(xiàn)等優(yōu)點，從而被用于純化水設備系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)和配液系統(tǒng)的。過熱水除菌過熱水除菌也屬于熱力范疇，除具備純蒸汽除菌的功能優(yōu)點外。上海紅鹿生物工程有限公司雙級反滲透設備,上海紅鹿生物工程有限公司二級反滲透純化水設備。系統(tǒng)采用全自動控制(亦可采用手動控制），運行時可設定自動反洗、再生程序。**純化水設備分類

一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統(tǒng)：先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。當系統(tǒng)故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時用產(chǎn)品水自動沖洗、排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養(yǎng)。當系統(tǒng)運行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。全自動純化水設備特點前處理裝置均采用原裝進口件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。

1、目的本方案的目的是用于驗證純化水系統(tǒng)的設施、設備、裝置和儀表是根據(jù)相應的說明書、圖紙和技術(shù)文件安裝的，符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。2、范圍。3.職責、編寫、評估所有的測試結(jié)果。4.儀表并貼使用合格證。5、系統(tǒng)描述該系統(tǒng)生產(chǎn)出來的純化水是用來洗衣服、配劑處理工具、注射用水制備和除菌淋洗水，其來源于動力車間，純化水系統(tǒng)由以下設備組成純化水貯罐純化水泵精密過濾器純化水管路呼吸器儀器儀表6、純化水系統(tǒng)的文件確認：列出建造和安裝純化水系統(tǒng)的所需的工程圖紙，這些圖紙的復印件保存于檔案室中。

醫(yī)藥行業(yè)制備純化的工藝大致分成以下幾種:1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質(zhì)電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）~EDI系統(tǒng)配有紫外線除菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定。

在制藥純化水設備系統(tǒng)中，純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網(wǎng)系統(tǒng)中都會有微生物繁殖和滋生，臭氧能夠有效除去水中的鹵化物并降解生物膜，同時沒有殘留物，是目前純化水系統(tǒng)和高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細菌和的比較好方法。臭氧除菌方法已經(jīng)成為國內(nèi)外主流的制藥純化水消毒方式。此外，臭氧還可以氧化、分解水中的污染物，在水處理中對除嗅味、脫色、除菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。臭氧除菌與前面介紹的紫外線除菌以及巴氏消毒相比，臭氧除菌通過氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu)，可以滅殺細菌繁殖體和芽孢等，還能夠破壞肉毒桿菌霉素零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。制造純化水設備一體化

純化水制水設備系統(tǒng)屬于GMP的關鍵系統(tǒng)。**純化水設備分類

設備清洗要求.設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標明除菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)除菌的設備應在三天內(nèi)使用。5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和除菌。6、同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗除菌;同--設備加工同--非除菌產(chǎn)品時，每周或每生產(chǎn)三批后進行的清洗。**純化水設備分類

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經(jīng)驗。我們憑著先進的理念、嚴謹?shù)淖黠L、務實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質(zhì)創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機、純化水系統(tǒng)、全自動配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設計、制造、安裝和調(diào)試，以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設備安裝調(diào)試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進人才、先進技術(shù)和管理理念，不斷進取，為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、質(zhì)量的服務，同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進。