1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證法定代表人或企業(yè)負責(zé)人變更。南京建鄴區(qū)哪里醫(yī)療器械許可證辦理流程

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證一、流程：辦理執(zhí)照---準(zhǔn)備二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證準(zhǔn)備資料----拿許可證-----協(xié)助企業(yè)藥監(jiān)上門檢查二、資料：1、提供符合條件的場地2、提供企業(yè)負責(zé)人身份證3、提供質(zhì)量管理人員的身份證和畢業(yè)證4、根據(jù)區(qū)域不同，有部門所屬區(qū)域需要提供社保證明三、可以提供符合驗收條件的場地四、價格:根據(jù)經(jīng)營類別不同，場地面積不同，價格也不同二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證一、流程：辦理執(zhí)照---準(zhǔn)備二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證準(zhǔn)備資料----拿許可證-----協(xié)助企業(yè)藥監(jiān)上門檢查二、資料：1、提供符合條件的場地2、提供企業(yè)負責(zé)人身份證3、提供質(zhì)量管理人員的身份證和畢業(yè)證4、根據(jù)區(qū)域不同，有部門所屬區(qū)域需要提供社保證明三、可以提供符合驗收條件的場地四、價格:根據(jù)經(jīng)營類別不同，場地面積不同，價格也不同南京秦淮區(qū)醫(yī)療器械許可證辦理有哪些代辦二類醫(yī)療器械備案憑證批發(fā)申領(lǐng)。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法人變更或者企業(yè)負責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法人變更或者企業(yè)負責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法人變更或者企業(yè)負責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法人變更或者企業(yè)負責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

一、本公司服務(wù)區(qū)域：南京市區(qū)及周邊（高淳、江北新區(qū)、浦口）二、服務(wù)項目：工商注冊：有限公司、外資公司、個體工商戶、合伙企業(yè)、企業(yè)集團新設(shè)立、股份有限公司企業(yè)變更：法人變更、股東變更、股權(quán)變更、注冊資本變更、公司名稱變更、注冊地址變更、經(jīng)營范圍變更三、提供注冊地址四、稅務(wù)代理：稅務(wù)登記、變更、票種核定、稅控申請、一般納稅人資質(zhì)審批、稅務(wù)咨詢、納稅申報、疑難咨詢、稅收籌劃、出口退稅、高新調(diào)賬、外貿(mào)賬務(wù)處理、補貼申請五、代理記賬：建賬、記賬報稅、納稅籌劃、整理錯賬亂賬、補賬、提供財稅咨詢服務(wù)等六、公司財務(wù)審計、審計報告、內(nèi)部審計、驗資報告、資產(chǎn)評估報告七、代辦公司社保及公積金的審批辦理八、銀行開戶：基本戶、一般戶戶九、公司工商年檢（企業(yè)公示）、提供增資、減資、驗資等服務(wù)十、資質(zhì)服務(wù)：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械備案憑證、食品經(jīng)營許可證、小餐飲經(jīng)營許可證、公共衛(wèi)生許可、人力資源服務(wù)許可、勞務(wù)派遣許可、道路運輸許可、?；方?jīng)營許可證、進出口證等十一、企業(yè)注銷：工商營業(yè)執(zhí)照注銷、稅務(wù)注銷、銀行開戶許可證注銷、清算組備案登記、許可證注銷服務(wù)宗旨：誠信經(jīng)營，感恩服務(wù)代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證注冊地址變更。南京建鄴區(qū)哪里醫(yī)療器械許可證辦理流程

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。南京建鄴區(qū)哪里醫(yī)療器械許可證辦理流程

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上。 南京建鄴區(qū)哪里醫(yī)療器械許可證辦理流程

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