監(jiān)控液體滅菌效果時,為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢? 液體滅菌,自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中、和滅菌器中,得到了如下溫度趨勢信息:當(dāng)滅菌器溫度達(dá)到設(shè)定值時(以121℃為例),滅菌器開始滅菌計時,此時被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃。因此,在進(jìn)行物理驗(yàn)證時需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中,同理,生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進(jìn)行監(jiān)測,才能反應(yīng)液體的真實(shí)滅菌情況。生物培養(yǎng)總遇假陰性?耐熱芽孢菌種穩(wěn)定性提升80%。115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑F0值測定
生物指示劑在應(yīng)用中的性能挑戰(zhàn)與解決方案 生物指示劑的性能需通過芽孢含量、D值、穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)綜合評估,并嚴(yán)格遵循ISO/USP標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際應(yīng)用中需結(jié)合滅菌場景(如器械復(fù)雜性、工藝參數(shù))選擇適配產(chǎn)品,同時通過質(zhì)控措施避免假陽性/假陰性結(jié)果。未來,智能化與定制化將成為性能升級的關(guān)鍵方向。 復(fù)雜器械的穿透性驗(yàn)證 問題:管腔器械內(nèi)部滅菌不充分。 方案:使用懸液式生物指示劑模擬液體滲透,或選擇高抗力菌株(如萎縮芽孢桿菌)。 快速滅菌工藝的適配 問題:傳統(tǒng)D值測定不適用于閃蒸滅菌(如134℃ 3分鐘)。 方案:開發(fā)低芽孢負(fù)載(10? CFU)的快速生物指示劑(1小時判讀)。 新興滅菌技術(shù)的匹配 過氧化氫等離子體:需驗(yàn)證芽孢對等離子體的抗性(如泰林HP系列通過ASTM E2614測試)。實(shí)驗(yàn)室生物指示劑芽孢醫(yī)療滅菌器日常校驗(yàn):自含式生物指示劑即開即用,按壓接種省去復(fù)雜操作。
過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動控制 過氧化氫滅菌驗(yàn)證過程中,滅菌過程無異常,但是個別點(diǎn)位的生物指示劑呈陽性,是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(Parenteral Drug Association,PDA)第51號技術(shù)報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”,即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質(zhì)量波動的影響,進(jìn)行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。
壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)注意事項(xiàng) ★切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒,建議對初級包裝進(jìn)行擦拭。 ★應(yīng)按2020年版《中國藥典》要求,選擇無菌水作為稀釋液。 ★吸取含紙質(zhì)載體的菌液時,避免纖維堵槍頭,導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。 ★建議以單片(支)生物指示劑的形式進(jìn)行計數(shù),確保每片(支)生物指示劑計數(shù)結(jié)果均符合要求。 ★建議使用玻璃珠(4mm~6mm)對紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理。 ★芽孢計數(shù)過程中必須進(jìn)行熱激活處理:溫度95℃~100℃,時間15min。泰林生物指示劑的芽孢濃度精確,符合國際標(biāo)準(zhǔn),提供可靠的滅菌效果驗(yàn)證。
生物指示劑作為滅菌程序驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”,其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療、制藥等行業(yè)的無菌保障全流程。從基礎(chǔ)定義來看,它是一種含特定高耐受性微生物(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌)的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品,通過監(jiān)測滅菌后芽孢存活情況,直觀反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性,恰是物理參數(shù)(溫度、壓力)無法替代的關(guān)鍵價值。不同滅菌場景下的選型邏輯,更體現(xiàn)其“精確驗(yàn)證”的本質(zhì)。以濕熱滅菌為例,若對象是培養(yǎng)基、注射劑等液體,懸液式生物指示劑(安瓿管/直管)能夠模擬液體內(nèi)部滅菌狀態(tài),是驗(yàn)證的良好選擇;而固體材料(如器械、敷料)則需片式或自含式設(shè)計,確保載體與滅菌介質(zhì)充分接觸。再如過氧化氫滅菌,常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結(jié)構(gòu)差異明顯:前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透,后者載體遠(yuǎn)離透氣口以增加挑戰(zhàn)難度,二者均需兼容滅菌環(huán)境(無吸附、不干擾微生物生長)。泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣,適應(yīng)不同滅菌條件。實(shí)驗(yàn)室生物指示劑芽孢
泰林自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基,使用方便。115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑F0值測定
自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性(D值)和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負(fù)荷量及耐受性,以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說,生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測定,通過陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計算其D值,滅菌溫度一般為121℃,D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng),在必需的培養(yǎng)周期內(nèi),培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。 市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進(jìn)行封堵,否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā),培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑F0值測定